Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och kostnadseffektivitetsstudie av enports laparoskopiska kolecystektomier (SPoCOT)

12 oktober 2018 uppdaterad av: Nicolas DEMARTINES, University of Lausanne Hospitals

Single Port vs Tree Trocars Laparoskopisk kolecystektomi: en randomiserad kontrollerad studie

Många förstudier har publicerats på Single Port operation, men inga jämförande studier har visat några fördelar jämfört med standard laparoskopi. Syftet med denna studie är att jämföra de kliniska resultaten och ekonomiska frågorna av laparoskopiska kolecystektomier med användning av transumbilical tillvägagångssätt med enkel port och tre trokarer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Design:

  • Prospektiv randomiserad kontrollerad studie
  • Befolkningsanalys baserad på Intention To Treat
  • Patient och dataanalysator blindad (dubbelblind studie)

Observerade resultat:

  • Primär: smärta
  • Sekundärer: total operationstid, komplikationsfrekvens, kostnadseffektivitetsanalys, kosmetisk utvärdering, livskvalitet, CO2-förbrukning

Antal patienter inkluderade: 260

Använd hamn: Triport, Olympus

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

268

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • University Hospital of Lausanne

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kolecystolitiasis
  • Ålder 18 till 75 år
  • BMI <35

Exklusions kriterier:

  • Immunbrist
  • Choledocholithiasis
  • Tidigare upperGI öppen operation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SinglePort CCK
CCK använder Triport
Procedur: Singel Trocar CCK
CCK använder Triport
Aktiv komparator: LS CCK
CCK med tre eller fyra trokarer
Procedur: Standard CCK
CCK använder tre eller fyra portar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta (värde på en visuell analog skala)
Tidsram: 1 dag
VAS
1 dag
Smärta (värde på en visuell analog skala)
Tidsram: 2 dagar
VAS
2 dagar
Smärta (värde på en visuell analog skala)
Tidsram: 1 månad
VAS
1 månad
Smärta (värde på en visuell analog skala)
Tidsram: 3 månader
VAS
3 månader
Smärta (värde på en visuell analog skala)
Tidsram: 1 år
VAS
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplikationer
Tidsram: 1 månad
I euro
1 månad
Drifttid
Tidsram: Operativ dag
I euro
Operativ dag
Kostnadsanalys
Tidsram: 1 år
I euro
1 år
Kosmetiska resultat
Tidsram: 1 månad
Enligt POSAS poäng
1 månad
Kosmetiska resultat
Tidsram: 3 månader
Enligt POSAS poäng
3 månader
Kosmetiska resultat
Tidsram: 1 år
Enligt POSAS poäng
1 år
Komplikationer
Tidsram: 3 månader
Enligt Clavien-klassificering och CCI
3 månader
Komplikationer
Tidsram: 1 år
Enligt Clavien-klassificering och CCI
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Lausanne Hospitals

Utredare

  • Huvudutredare: Pierre Allemann, MD, CHV/CHUV

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 september 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2009

Första postat (Uppskatta)

10 september 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SPoCOT_2009

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Singel Trocar CCK

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera