单孔腹腔镜胆囊切除术的安全性和成本效益研究 (SPoCOT)
2018年10月12日 更新者：Nicolas DEMARTINES、University of Lausanne Hospitals
单孔与树形 Trocars 腹腔镜胆囊切除术：一项随机对照试验
许多关于单孔手术的可行性研究已经发表，但没有比较研究显示与标准腹腔镜手术相比有任何优势。
本研究的目的是比较使用单端口经脐入路和三个套管针进行腹腔镜胆囊切除术的临床结果和经济问题。
研究概览
详细说明
设计：
- 前瞻性随机对照试验
- 基于意向治疗的人群分析
- 患者和数据分析员设盲（双盲试验）
观察到的结果：
- 主要：疼痛
- 次要因素：总手术时间、并发症发生率、成本效益分析、美容评估、生活质量、CO2 消耗量
患者数量包括：260
使用的端口：Triport，奥林巴斯
研究类型
介入性
注册 (实际的)
268
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Lausanne、瑞士、1011
- University Hospital of Lausanne
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 胆囊结石
- 18 至 75 岁
- 体重指数 < 35
排除标准：
- 免疫缺陷
- 胆总管结石
- 既往上消化道开放手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：单端口CCK
使用 Triport 的 CCK
|
使用 Triport 的 CCK
|
|
有源比较器：LS CCK
CCK 使用三个或四个套管针
|
CCK 使用三个或四个端口
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疼痛（视觉模拟量表的值）
大体时间：1天
|
增值服务
|
1天
|
|
疼痛（视觉模拟量表的值）
大体时间：2天
|
增值服务
|
2天
|
|
疼痛（视觉模拟量表的值）
大体时间：1个月
|
增值服务
|
1个月
|
|
疼痛（视觉模拟量表的值）
大体时间：3个月
|
增值服务
|
3个月
|
|
疼痛（视觉模拟量表的值）
大体时间：1年
|
增值服务
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
并发症
大体时间：1个月
|
欧元
|
1个月
|
|
手术时间
大体时间：手术日
|
欧元
|
手术日
|
|
成本分析
大体时间：1年
|
欧元
|
1年
|
|
美容效果
大体时间：1个月
|
根据POSAS评分
|
1个月
|
|
美容效果
大体时间：3个月
|
根据POSAS评分
|
3个月
|
|
美容效果
大体时间：1年
|
根据POSAS评分
|
1年
|
|
并发症
大体时间：3个月
|
根据 Clavien 分类和 CCI
|
3个月
|
|
并发症
大体时间：1年
|
根据 Clavien 分类和 CCI
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pierre Allemann, MD、CHV/CHUV
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年9月1日
初级完成 (实际的)
2017年9月1日
研究完成 (实际的)
2018年9月1日
研究注册日期
首次提交
2009年9月8日
首先提交符合 QC 标准的
2009年9月9日
首次发布 (估计)
2009年9月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月12日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
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