Sikkerhets- og kostnadseffektivitetsstudie av laparoskopiske kolecystektomier med én port (SPoCOT)
12. oktober 2018 oppdatert av: Nicolas DEMARTINES, University of Lausanne Hospitals
Single Port vs Tree Trocars Laparoskopisk kolecystektomi: et randomisert kontrollert forsøk
Mange mulighetsstudier er publisert på Single Port-kirurgi, men ingen komparative studier har vist noen fordeler sammenlignet med standard laparoskopi.
Hensikten med denne studien er å sammenligne de kliniske resultatene og økonomiske problemene ved laparoskopiske kolecystektomier ved bruk av enkeltport transumbilical tilnærming og tre trokarer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Design:
- Prospektiv randomisert kontrollert studie
- Befolkningsanalyse basert på Intention To Treat
- Pasient og dataanalysator blindet (dobbeltblindt forsøk)
Observerte resultater:
- Primær: smerte
- Sekundært: samlet operasjonstid, komplikasjonsrate, kostnadseffektivitetsanalyse, kosmetisk evaluering, livskvalitet, CO2-forbruk
Antall pasienter inkludert: 260
Port brukt: Triport, Olympus
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
268
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lausanne, Sveits, 1011
- University Hospital of Lausanne
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kolecystolitiasis
- Alder 18 til 75 år
- BMI <35
Ekskluderingskriterier:
- Immunsvikt
- Choledocholithiasis
- Tidligere øvre GI åpen operasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SinglePort CCK
CCK bruker Triport
|
CCK bruker Triport
|
|
Aktiv komparator: LS CCK
CCK med tre eller fire trokarer
|
CCK bruker tre eller fire porter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte (verdi på en visuell analog skala)
Tidsramme: 1 dag
|
VAS
|
1 dag
|
|
Smerte (verdi på en visuell analog skala)
Tidsramme: 2 dager
|
VAS
|
2 dager
|
|
Smerte (verdi på en visuell analog skala)
Tidsramme: 1 måned
|
VAS
|
1 måned
|
|
Smerte (verdi på en visuell analog skala)
Tidsramme: 3 måneder
|
VAS
|
3 måneder
|
|
Smerte (verdi på en visuell analog skala)
Tidsramme: 1 år
|
VAS
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: 1 måned
|
I euro
|
1 måned
|
|
Driftstid
Tidsramme: Operativ dag
|
I euro
|
Operativ dag
|
|
Kostnadsanalyse
Tidsramme: 1 år
|
I euro
|
1 år
|
|
Kosmetiske resultater
Tidsramme: 1 måned
|
I følge POSAS-score
|
1 måned
|
|
Kosmetiske resultater
Tidsramme: 3 måneder
|
I følge POSAS-score
|
3 måneder
|
|
Kosmetiske resultater
Tidsramme: 1 år
|
I følge POSAS-score
|
1 år
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: 3 måneder
|
I henhold til Clavien-klassifisering og CCI
|
3 måneder
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: 1 år
|
I henhold til Clavien-klassifisering og CCI
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pierre Allemann, MD, CHV/CHUV
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. september 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2009
Først lagt ut (Anslag)
10. september 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. oktober 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2018
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SPoCOT_2009
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .