단일 포트 복강경 담낭 절제술의 안전성 및 비용 효율성 연구 (SPoCOT)
2018년 10월 12일 업데이트: Nicolas DEMARTINES, University of Lausanne Hospitals
단일 포트 대 트리 트로카 복강경 담낭 절제술: 무작위 대조 시험
단일 포트 수술에 대한 많은 타당성 연구가 발표되었지만 표준 복강경 검사와 비교하여 어떠한 이점도 보여준 비교 연구는 없습니다.
본 연구의 목적은 단일 포트 경배부 접근법과 3개의 트로카를 이용한 복강경 담낭절제술의 임상적 결과와 경제적 문제를 비교하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
설계:
- 전향적 무작위 대조 시험
- Intention To Treat 기반 모집단 분석
- 환자 및 데이터 분석기 맹검(이중 맹검 시험)
관찰된 결과:
- 기본: 통증
- 보조: 전체 수술 시간, 합병증 비율, 비용 효율성 분석, 미용 평가, 삶의 질, CO2 소비
포함된 환자 수: 260
사용 포트: Triport, Olympus
연구 유형
중재적
등록 (실제)
268
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Lausanne, 스위스, 1011
- University Hospital of Lausanne
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 담낭결석증
- 18세 ~ 75세
- BMI < 35
제외 기준:
- 면역결핍
- 담석증
- 이전의 upperGI 개방 수술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 싱글포트 CCK
Triport를 사용하는 CCK
|
Triport를 사용하는 CCK
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활성 비교기: 엘에스씨케이
3개 또는 4개의 트로카를 사용하는 CCK
|
3개 또는 4개의 포트를 사용하는 CCK
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증(시각적 아날로그 척도 값)
기간: 1 일
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VAS
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1 일
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통증(시각적 아날로그 척도 값)
기간: 2일
|
VAS
|
2일
|
|
통증(시각적 아날로그 척도 값)
기간: 1 개월
|
VAS
|
1 개월
|
|
통증(시각적 아날로그 척도 값)
기간: 3 개월
|
VAS
|
3 개월
|
|
통증(시각적 아날로그 척도 값)
기간: 일년
|
VAS
|
일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
합병증
기간: 1 개월
|
유로화
|
1 개월
|
|
작동 시간
기간: 수술일
|
유로화
|
수술일
|
|
비용 분석
기간: 일년
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유로화
|
일년
|
|
미용 결과
기간: 1 개월
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POSAS 점수에 따르면
|
1 개월
|
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미용 결과
기간: 3 개월
|
POSAS 점수에 따르면
|
3 개월
|
|
미용 결과
기간: 일년
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POSAS 점수에 따르면
|
일년
|
|
합병증
기간: 3 개월
|
Clavien 분류 및 CCI에 따르면
|
3 개월
|
|
합병증
기간: 일년
|
Clavien 분류 및 CCI에 따르면
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일년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pierre Allemann, MD, CHV/CHUV
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 9월 9일
처음 게시됨 (추정)
2009년 9월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 12일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
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