Étude de sécurité et de rentabilité des cholécystectomies laparoscopiques à port unique (SPoCOT)
12 octobre 2018 mis à jour par: Nicolas DEMARTINES, University of Lausanne Hospitals
Cholécystectomie laparoscopique par rapport aux trocarts à un seul port : un essai contrôlé randomisé
De nombreuses études de faisabilité ont été publiées sur la chirurgie à port unique, mais aucune étude comparative n'a montré d'avantages par rapport à la laparoscopie standard.
Le but de cette étude est de comparer les résultats cliniques et les problèmes économiques des cholécystectomies laparoscopiques utilisant une approche transombilicale à port unique et trois trocarts.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception:
- Essai prospectif randomisé contrôlé
- Analyse de population basée sur l'intention de traiter
- Patient et analyseur de données en aveugle (essai en double aveugle)
Résultats observés :
- Primaire : douleur
- Secondaires : durée opératoire globale, taux de complications, analyse coût-efficacité, évaluation esthétique, qualité de vie, consommation de CO2
Nb de patients inclus : 260
Port utilisé : Triport, Olympe
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
268
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Lausanne, Suisse, 1011
- University Hospital of Lausanne
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Cholécystolithiase
- De 18 à 75 ans
- IMC < 35
Critère d'exclusion:
- Immunodéficience
- Cholédocholithiase
- Chirurgie ouverte antérieure de l'IG supérieur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: CCK à port unique
CCK utilisant Triport
|
CCK utilisant Triport
|
|
Comparateur actif: LS CCK
CCK utilisant trois ou quatre trocarts
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CCK utilisant trois ou quatre ports
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur (valeur sur une échelle visuelle analogique)
Délai: Un jour
|
SAV
|
Un jour
|
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Douleur (valeur sur une échelle visuelle analogique)
Délai: 2 jours
|
SAV
|
2 jours
|
|
Douleur (valeur sur une échelle visuelle analogique)
Délai: 1 mois
|
SAV
|
1 mois
|
|
Douleur (valeur sur une échelle visuelle analogique)
Délai: 3 mois
|
SAV
|
3 mois
|
|
Douleur (valeur sur une échelle visuelle analogique)
Délai: 1 an
|
SAV
|
1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Complications
Délai: 1 mois
|
En euro
|
1 mois
|
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Temps opératoire
Délai: Jour opératoire
|
En euro
|
Jour opératoire
|
|
Analyse de coût
Délai: 1 an
|
En euro
|
1 an
|
|
Résultats cosmétiques
Délai: 1 mois
|
Selon le score POSAS
|
1 mois
|
|
Résultats cosmétiques
Délai: 3 mois
|
Selon le score POSAS
|
3 mois
|
|
Résultats cosmétiques
Délai: 1 an
|
Selon le score POSAS
|
1 an
|
|
Complications
Délai: 3 mois
|
Selon classification Clavien et CCI
|
3 mois
|
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Complications
Délai: 1 an
|
Selon classification Clavien et CCI
|
1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pierre Allemann, MD, CHV/CHUV
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 septembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2009
Première publication (Estimation)
10 septembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 octobre 2018
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SPoCOT_2009
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .