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Sicherheits- und Kosteneffizienzstudie für laparoskopische Cholezystektomien mit einem Port (SPoCOT)

12. Oktober 2018 aktualisiert von: Nicolas DEMARTINES, University of Lausanne Hospitals

Single Port vs. Tree Trocars Laparoskopische Cholezystektomie: eine randomisierte kontrollierte Studie

Zur Single-Port-Chirurgie wurden viele Machbarkeitsstudien veröffentlicht, aber in keiner Vergleichsstudie konnten Vorteile im Vergleich zur Standard-Laparoskopie nachgewiesen werden. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die klinischen Ergebnisse und wirtschaftlichen Probleme laparoskopischer Cholezystektomien unter Verwendung eines transumbilikalen Ansatzes mit einem Port und drei Trokaren zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Design:

  • Prospektive randomisierte kontrollierte Studie
  • Bevölkerungsanalyse basierend auf Intention To Treat
  • Patient und Datenanalysator verblindet (Doppelblindstudie)

Beobachtete Ergebnisse:

  • Primär: Schmerz
  • Sekundäre Faktoren: Gesamtoperationszeit, Komplikationsrate, Kosten-Nutzen-Analyse, kosmetische Bewertung, Lebensqualität, CO2-Verbrauch

Anzahl der eingeschlossenen Patienten: 260

Verwendeter Hafen: Triport, Olympus

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

268

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • University Hospital of Lausanne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Cholezystolithiasis
  • Alter 18 bis 75 Jahre.
  • BMI < 35

Ausschlusskriterien:

  • Immunschwäche
  • Choledocholithiasis
  • Vorherige offene Operation im oberen Gastrointestinaltrakt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SinglePort CCK
CCK mit Triport
Verfahren: Einzeltrokar CCK
CCK mit Triport
Aktiver Komparator: LS CCK
CCK mit drei oder vier Trokaren
Verfahren: Standard-CCK
CCK mit drei oder vier Ports

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz (Wert auf einer visuellen Analogskala)
Zeitfenster: 1 Tag
VAS
1 Tag
Schmerz (Wert auf einer visuellen Analogskala)
Zeitfenster: 2 Tage
VAS
2 Tage
Schmerz (Wert auf einer visuellen Analogskala)
Zeitfenster: 1 Monat
VAS
1 Monat
Schmerz (Wert auf einer visuellen Analogskala)
Zeitfenster: 3 Monate
VAS
3 Monate
Schmerz (Wert auf einer visuellen Analogskala)
Zeitfenster: 1 Jahr
VAS
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen
Zeitfenster: 1 Monat
In Euro
1 Monat
Operationszeit
Zeitfenster: Operativer Tag
In Euro
Operativer Tag
Kostenanalyse
Zeitfenster: 1 Jahr
In Euro
1 Jahr
Kosmetische Ergebnisse
Zeitfenster: 1 Monat
Gemäß POSAS-Score
1 Monat
Kosmetische Ergebnisse
Zeitfenster: 3 Monate
Gemäß POSAS-Score
3 Monate
Kosmetische Ergebnisse
Zeitfenster: 1 Jahr
Gemäß POSAS-Score
1 Jahr
Komplikationen
Zeitfenster: 3 Monate
Nach Clavien-Klassifikation und CCI
3 Monate
Komplikationen
Zeitfenster: 1 Jahr
Nach Clavien-Klassifikation und CCI
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Lausanne Hospitals

Ermittler

  • Hauptermittler: Pierre Allemann, MD, CHV/CHUV

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPoCOT_2009

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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