Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и экономической эффективности однопортовой лапароскопической холецистэктомии (SPoCOT)

12 октября 2018 г. обновлено: Nicolas DEMARTINES, University of Lausanne Hospitals

Лапароскопическая холецистэктомия с одним портом и троакарами на дереве: рандомизированное контролируемое исследование

Было опубликовано множество технико-экономических обоснований однопортовой хирургии, но ни одно из сравнительных исследований не показало каких-либо преимуществ по сравнению со стандартной лапароскопией. Целью данного исследования является сравнение клинических результатов и экономических аспектов лапароскопической холецистэктомии с использованием однопортового транспупочного доступа и трех троакаров.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн:

  • Проспективное рандомизированное контролируемое исследование
  • Анализ популяции на основе намерения лечить
  • Ослепление пациента и анализатора данных (двойное слепое исследование)

Наблюдаемые результаты:

  • Первичный: боль
  • Второстепенные: общее время операции, частота осложнений, анализ экономической эффективности, косметическая оценка, качество жизни, потребление CO2.

Включено пациентов: 260

Используемый порт: Triport, Olympus

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

268

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Холецистолитиаз
  • Возраст от 18 до 75 лет
  • ИМТ < 35

Критерий исключения:

  • Иммунодефицит
  • Холедохолитиаз
  • Предыдущая открытая операция на верхнем отделе ЖКТ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Однопортовый CCK
CCK с использованием Triport
Процедура: Одиночный троакар CCK
CCK с использованием Triport
Активный компаратор: ЛС ССК
CCK с использованием трех или четырех троакаров
Процедура: Стандартный ССК
CCK с использованием трех или четырех портов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль (значение по визуальной аналоговой шкале)
Временное ограничение: 1 день
ДВА
1 день
Боль (значение по визуальной аналоговой шкале)
Временное ограничение: 2 дня
ДВА
2 дня
Боль (значение по визуальной аналоговой шкале)
Временное ограничение: 1 месяц
ДВА
1 месяц
Боль (значение по визуальной аналоговой шкале)
Временное ограничение: 3 месяца
ДВА
3 месяца
Боль (значение по визуальной аналоговой шкале)
Временное ограничение: 1 год
ДВА
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осложнения
Временное ограничение: 1 месяц
В евро
1 месяц
Оперативное время
Временное ограничение: Операционный день
В евро
Операционный день
Анализ затрат
Временное ограничение: 1 год
В евро
1 год
Косметические результаты
Временное ограничение: 1 месяц
По шкале POSAS
1 месяц
Косметические результаты
Временное ограничение: 3 месяца
По шкале POSAS
3 месяца
Косметические результаты
Временное ограничение: 1 год
По шкале POSAS
1 год
Осложнения
Временное ограничение: 3 месяца
По классификации Clavien и CCI
3 месяца
Осложнения
Временное ограничение: 1 год
По классификации Clavien и CCI
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Lausanne Hospitals

Следователи

  • Главный следователь: Pierre Allemann, MD, CHV/CHUV

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 сентября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 сентября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 сентября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SPoCOT_2009

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Одиночный троакар CCK

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guatemala

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться