Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i opłacalności cholecystektomii laparoskopowej z jednym portem (SPoCOT)

12 października 2018 zaktualizowane przez: Nicolas DEMARTINES, University of Lausanne Hospitals

Pojedynczy port vs trokary drzewne Laparoskopowa cholecystektomia: randomizowana kontrolowana próba

Opublikowano wiele studiów wykonalności dotyczących operacji z użyciem pojedynczego portu, ale żadne badania porównawcze nie wykazały żadnych korzyści w porównaniu ze standardową laparoskopią. Celem tego badania jest porównanie wyników klinicznych i kwestii ekonomicznych cholecystektomii laparoskopowej z użyciem jednego portu przezpępkowego i trzech trokarów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt:

  • Prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba
  • Analiza populacji oparta na zamiarze leczenia
  • Zaślepienie pacjenta i analizatora danych (podwójnie ślepa próba)

Zaobserwowane wyniki:

  • Pierwotne: ból
  • Wtórne: całkowity czas operacji, odsetek powikłań, analiza opłacalności, ocena kosmetyczna, jakość życia, zużycie CO2

Liczba włączonych pacjentów: 260

Używane porty: Triport, Olympus

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

268

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Lausanne, Szwajcaria, 1011
        • University Hospital of Lausanne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kamica pęcherzyka żółciowego
  • Wiek od 18 do 75 lat
  • BMI < 35

Kryteria wyłączenia:

  • Niedobór odpornościowy
  • Kamica żółciowa
  • Poprzednia otwarta operacja górnego odcinka przewodu pokarmowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedynczy port CCK
CCK za pomocą Triporta
Procedura: Pojedynczy trokar CCK
CCK za pomocą Triporta
Aktywny komparator: LS CCK
CCK przy użyciu trzech lub czterech trokarów
Procedura: Standardowe CCK
CCK przy użyciu trzech lub czterech portów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból (wartość w wizualnej skali analogowej)
Ramy czasowe: 1 dzień
VAS
1 dzień
Ból (wartość w wizualnej skali analogowej)
Ramy czasowe: 2 dni
VAS
2 dni
Ból (wartość w wizualnej skali analogowej)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
VAS
1 miesiąc
Ból (wartość w wizualnej skali analogowej)
Ramy czasowe: 3 miesiące
VAS
3 miesiące
Ból (wartość w wizualnej skali analogowej)
Ramy czasowe: 1 rok
VAS
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komplikacje
Ramy czasowe: 1 miesiąc
W euro
1 miesiąc
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Dzień operacyjny
W euro
Dzień operacyjny
Analiza kosztów
Ramy czasowe: 1 rok
W euro
1 rok
Rezultaty kosmetyczne
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Według wyniku POSAS
1 miesiąc
Rezultaty kosmetyczne
Ramy czasowe: 3 miesiące
Według wyniku POSAS
3 miesiące
Rezultaty kosmetyczne
Ramy czasowe: 1 rok
Według wyniku POSAS
1 rok
Komplikacje
Ramy czasowe: 3 miesiące
Według klasyfikacji Claviena i CCI
3 miesiące
Komplikacje
Ramy czasowe: 1 rok
Według klasyfikacji Claviena i CCI
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Lausanne Hospitals

Śledczy

  • Główny śledczy: Pierre Allemann, MD, CHV/CHUV

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPoCOT_2009

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pojedynczy trokar CCK

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj