Veiligheids- en kosteneffectiviteitsstudie van laparoscopische cholecystectomieën met één poort (SPoCOT)
12 oktober 2018 bijgewerkt door: Nicolas DEMARTINES, University of Lausanne Hospitals
Single Port vs Tree Trocars Laparoscopische cholecystectomie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Er zijn veel haalbaarheidsstudies gepubliceerd over Single Port-chirurgie, maar geen vergelijkende studies hebben voordelen aangetoond in vergelijking met standaard laparoscopie.
Het doel van deze studie is om de klinische uitkomsten en economische problemen van laparoscopische cholecystectomieën te vergelijken met behulp van een transumbilicale benadering met één poort en drie trocars.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ontwerp:
- Prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie
- Bevolkingsanalyse op basis van Intention To Treat
- Patiënt en gegevensanalysator geblindeerd (dubbelblind onderzoek)
Uitkomsten waargenomen:
- Primair: pijn
- Secundair: totale operatietijd, complicatiepercentage, kosteneffectiviteitsanalyse, cosmetische evaluatie, kwaliteit van leven, CO2-verbruik
Aantal opgenomen patiënten: 260
Gebruikte poort: Triport, Olympus
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
268
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lausanne, Zwitserland, 1011
- University Hospital of Lausanne
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Cholecystolithiase
- Leeftijd 18 tot 75 jaar
- BMI < 35
Uitsluitingscriteria:
- Immunodeficiëntie
- Choledocholithiase
- Vorige bovenste GI open operatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SinglePort CCK
CCK met Triport
|
CCK met Triport
|
|
Actieve vergelijker: LS CCK
CCK met behulp van drie of vier trocars
|
CCK met drie of vier poorten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn (waarde op een visuele analoge schaal)
Tijdsspanne: 1 dag
|
VAS
|
1 dag
|
|
Pijn (waarde op een visuele analoge schaal)
Tijdsspanne: 2 dagen
|
VAS
|
2 dagen
|
|
Pijn (waarde op een visuele analoge schaal)
Tijdsspanne: 1 maand
|
VAS
|
1 maand
|
|
Pijn (waarde op een visuele analoge schaal)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
VAS
|
3 maanden
|
|
Pijn (waarde op een visuele analoge schaal)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
VAS
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicaties
Tijdsspanne: 1 maand
|
In euro
|
1 maand
|
|
Operatieve tijd
Tijdsspanne: Operatieve dag
|
In euro
|
Operatieve dag
|
|
Kostenanalyse
Tijdsspanne: 1 jaar
|
In euro
|
1 jaar
|
|
Cosmetische resultaten
Tijdsspanne: 1 maand
|
Volgens POSAS-score
|
1 maand
|
|
Cosmetische resultaten
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Volgens POSAS-score
|
3 maanden
|
|
Cosmetische resultaten
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Volgens POSAS-score
|
1 jaar
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Volgens Clavien classificatie en CCI
|
3 maanden
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Volgens Clavien classificatie en CCI
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pierre Allemann, MD, CHV/CHUV
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 september 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 september 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
10 september 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 oktober 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 oktober 2018
Laatst geverifieerd
1 oktober 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SPoCOT_2009
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .