Estudo de segurança e custo-efetividade de colecistectomias laparoscópicas de portal único (SPoCOT)
12 de outubro de 2018 atualizado por: Nicolas DEMARTINES, University of Lausanne Hospitals
Colecistectomia laparoscópica por portal único vs trocadores de árvores: um estudo controlado randomizado
Muitos estudos de viabilidade foram publicados sobre a cirurgia de portal único, mas nenhum estudo comparativo mostrou quaisquer vantagens em comparação com a laparoscopia padrão.
O objetivo deste estudo é comparar os resultados clínicos e questões econômicas de colecistectomias laparoscópicas usando abordagem transumbilical de portal único e três trocartes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Projeto:
- Ensaio Prospectivo Randomizado Controlado
- Análise populacional baseada na intenção de tratar
- Paciente e analisador de dados cegos (ensaio duplo-cego)
Resultados observados:
- Primário: dor
- Secundários: tempo operatório geral, taxa de complicação, análise de custo-efetividade, avaliação cosmética, qualidade de vida, consumo de CO2
Nº de pacientes incluídos: 260
Porto usado: Triport, Olympus
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
268
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Lausanne, Suíça, 1011
- University Hospital of Lausanne
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Colecistolitíase
- Idade 18 a 75 anos
- IMC < 35
Critério de exclusão:
- imunodeficiência
- Coledocolitíase
- Cirurgia aberta anterior do trato gastrointestinal superior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: CCK de porta única
CCK usando Triport
|
CCK usando Triport
|
|
Comparador Ativo: LS CCK
CCK usando três ou quatro trocartes
|
CCK usando três ou quatro portas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dor (valor em uma escala analógica visual)
Prazo: 1 dia
|
EVA
|
1 dia
|
|
Dor (valor em uma escala analógica visual)
Prazo: 2 dias
|
EVA
|
2 dias
|
|
Dor (valor em uma escala analógica visual)
Prazo: 1 mês
|
EVA
|
1 mês
|
|
Dor (valor em uma escala analógica visual)
Prazo: 3 meses
|
EVA
|
3 meses
|
|
Dor (valor em uma escala analógica visual)
Prazo: 1 ano
|
EVA
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Complicações
Prazo: 1 mês
|
Em euros
|
1 mês
|
|
Tempo operativo
Prazo: Dia operativo
|
Em euros
|
Dia operativo
|
|
Análise de custos
Prazo: 1 ano
|
Em euros
|
1 ano
|
|
Resultados cosméticos
Prazo: 1 mês
|
De acordo com a pontuação POSAS
|
1 mês
|
|
Resultados cosméticos
Prazo: 3 meses
|
De acordo com a pontuação POSAS
|
3 meses
|
|
Resultados cosméticos
Prazo: 1 ano
|
De acordo com a pontuação POSAS
|
1 ano
|
|
Complicações
Prazo: 3 meses
|
De acordo com a classificação de Clavien e CCI
|
3 meses
|
|
Complicações
Prazo: 1 ano
|
De acordo com a classificação de Clavien e CCI
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pierre Allemann, MD, CHV/CHUV
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de setembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de setembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
10 de setembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SPoCOT_2009
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