Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og omkostningseffektivitetsundersøgelse af enkeltports laparoskopiske kolecystektomier (SPoCOT)

12. oktober 2018 opdateret af: Nicolas DEMARTINES, University of Lausanne Hospitals

Single Port vs Tree Trocars Laparoskopisk kolecystektomi: et randomiseret kontrolleret forsøg

Mange feasibility-undersøgelser er blevet offentliggjort om Single Port-kirurgi, men ingen sammenlignende undersøgelser har vist nogen fordele sammenlignet med standard laparoskopi. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne de kliniske resultater og økonomiske problemer ved laparoskopiske kolecystektomier ved hjælp af single port transumbilical tilgang og tre trokarer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Design:

  • Prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg
  • Befolkningsanalyse baseret på Intention To Treat
  • Patient og dataanalysator blindet (dobbeltblindt forsøg)

Observerede resultater:

  • Primær: smerte
  • Sekundært: samlet operationstid, komplikationsfrekvens, omkostningseffektivitetsanalyse, kosmetisk evaluering, livskvalitet, CO2-forbrug

Antal inkluderede patienter: 260

Brugt havn: Triport, Olympus

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

268

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • University Hospital of Lausanne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kolecystolithiasis
  • Alder 18 til 75 år.
  • BMI <35

Ekskluderingskriterier:

  • Immundefekt
  • Choledocholithiasis
  • Tidligere øvre GI åben operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SinglePort CCK
CCK ved hjælp af Triport
Procedure: Enkelt Trocar CCK
CCK ved hjælp af Triport
Aktiv komparator: LS CCK
CCK ved hjælp af tre eller fire trokarer
Procedure: Standard CCK
CCK ved hjælp af tre eller fire porte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte (værdi på en visuel analog skala)
Tidsramme: 1 dag
VAS
1 dag
Smerte (værdi på en visuel analog skala)
Tidsramme: 2 dage
VAS
2 dage
Smerte (værdi på en visuel analog skala)
Tidsramme: 1 måned
VAS
1 måned
Smerte (værdi på en visuel analog skala)
Tidsramme: 3 måneder
VAS
3 måneder
Smerte (værdi på en visuel analog skala)
Tidsramme: 1 år
VAS
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationer
Tidsramme: 1 måned
I euro
1 måned
Driftstid
Tidsramme: Operativ dag
I euro
Operativ dag
Omkostningsanalyse
Tidsramme: 1 år
I euro
1 år
Kosmetiske resultater
Tidsramme: 1 måned
Ifølge POSAS-score
1 måned
Kosmetiske resultater
Tidsramme: 3 måneder
Ifølge POSAS-score
3 måneder
Kosmetiske resultater
Tidsramme: 1 år
Ifølge POSAS-score
1 år
Komplikationer
Tidsramme: 3 måneder
I henhold til Clavien klassificering og CCI
3 måneder
Komplikationer
Tidsramme: 1 år
I henhold til Clavien klassificering og CCI
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Lausanne Hospitals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pierre Allemann, MD, CHV/CHUV

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2009

Først opslået (Skøn)

10. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPoCOT_2009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolecystolithiasis

Kliniske forsøg med Enkelt Trocar CCK

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner