閉塞性気管支内非小細胞肺がん患者におけるWST11を使用した研究
2015年4月27日 更新者：Steba Biotech S.A.
閉塞性気管支内非小細胞肺癌に対する WST11 媒介血管標的光線力学療法の安全性と有効性の評価
この研究の目的は、閉塞性非小細胞肺癌における血管標的光線力学療法を使用して気管支内腔の閉塞を解除するために必要なWST11の用量と光エネルギーを決定することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、多施設共同、探索的第 IIa 相、非盲検、単回静脈内 (IV) 投与、漸増治療計画 (治療計画 = 特定のレーザー光エネルギーに関連した WST11 の単回投与) として設計されており、1 か月の追跡調査が行われます。
6 つの段階的な治療レジメンが続きます: 3 つの WST11 用量 (5 mg/kg、7.5 mg/kg および 10 mg/kg) と 2 つの光エネルギー (200 ジュール/cm および 300 ジュール/cm) の組み合わせ
患者は局所麻酔下で治療されます。 光は、250 mW/cm の固定出力で 753 nm の波長の特定のレーザーを使用して生成され、内視鏡検査中に視覚制御 (場合によってはビデオ) で内視鏡操作チャネルに配置された光ファイバーを介して閉塞腫瘍に局所的に送達されます。 -トランスミッションアシスト。 ファイバー照射拡散長は固定 (2 cm) です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Suresnes、フランス
- Hopital Foch
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的に証明された肺がん
- 動作不能
- 非小細胞がん
- 機能的兆候の原因となる部分的または完全な気管支閉塞
- T1～T4、N0～N3、M0～M1
- 機能的兆候のある患者: 喀血、感染症、咳、そしてとりわけ呼吸困難
- 対側転移は、治療中に呼吸機能障害のリスクを示さない限り、禁忌ではない
- Karnofsky 指数は 40 以上である必要があります
- 患者は気管支内視鏡検査の繰り返しに同意し、容認する必要があります（すべての内視鏡治療の欠点）
- 18歳以上の男性または女性の患者、女性の患者は妊娠してはなりません（閉経または避妊）
- 患者は研究に参加するために書面による同意を得る必要があります
除外基準:
- 気管病変および気管分岐部に影響を及ぼす病変
- 有痛性の骨転移を有する患者（呼吸困難の程度が決定的な要素であるため、絶対的な基準ではない）
- 脳転移のある患者
- 肺切除術を受けた患者
- 化学療法または放射線療法を受けている患者、または手術の4週間以内に化学療法または手術の4週間以内に放射線療法を受けた患者
- 病変の地形に起因する大きな血管びらんまたは穿孔のリスクがある患者
- 光感作物質に対するアレルギーの場合
- 白血球減少症 (WBC<2000)、血小板減少症 (< 100,000)、PT > 1.5 正常、フィブリノーゲン < 2g/l、PTT > 1.5 ULN (正常の上限)
- 腎不全
- 肝不全
- 病変部にすでに 70 Gy の放射線照射を受けている患者
- 既存の気管食道または気管支食道瘻
- 気管支内病変による閉塞による重度の急性呼吸困難患者の緊急治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：WST11
WST11媒介VTPによる治療
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WST11 媒介 VTP は、250 mW/cm の固定出力で 753 nm レーザー光を使用し、5、7.5、および 10 mg/kg の用量で WST11 を単回 IV 投与し、固定エネルギー量を段階的に増加させる (200 ジュール) ことの組み合わせで構成されます。 /cm および 300 ジュール/cm）は、内視鏡検査中に、視覚制御、場合によってはビデオ送信の補助により、内視鏡操作チャネルに配置された光ファイバーを介して閉塞腫瘍に局所的に送達されます。
ファイバー照射拡散長は固定 (2 cm) です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療前後の気管支閉塞の割合が主な評価パラメータとなります。
時間枠：第 1 週、第 1 月
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第 1 週、第 1 月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性の評価は、研究期間を通じて報告される有害事象、バイタルサインおよびECGのモニタリング、臨床検査、臨床検査および胸部X線に基づいて行われます。
時間枠：スクリーニング月 3
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スクリーニング月 3
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生活の質は、検証された患者アンケートを通じて評価されます
時間枠：ベースライン、第 1 週、第 1 ヶ月、および第 3 ヶ月
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ベースライン、第 1 週、第 1 ヶ月、および第 3 ヶ月
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WST11 の薬物動態パラメータを評価するには
時間枠：1日目
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1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Michel Leroy, MD、Hopital Foch
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年9月1日
一次修了 (実際)
2010年11月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年9月9日
最初の投稿 (見積もり)
2009年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月27日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。