Studie med WST11 hos patienter med obstruktion av endobronkial icke-småcellig lungcancer
27 april 2015 uppdaterad av: Steba Biotech S.A.
Utvärdering av säkerheten och effekten av WST11-medierad vaskulär målinriktad fotodynamisk terapi på obstruktion av endobronkial icke-småcellig lungcancer
Syftet med denna studie är att bestämma den dos av WST11 och ljusenergi som krävs för att erhålla desobstruktion av bronkiallumen med hjälp av vaskulär riktad fotodynamisk terapi vid obstruktiv icke-småcellig lungcancer.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna studie är utformad som en multicenter, utforskande fas IIa, öppen, intravenös (IV) engångsdos, eskalerande behandlingsregim (Behandlingsregim = en engångsdos av WST11 associerad med en viss laserljusenergi) med en månads uppföljning.
Sex eskalerande behandlingsregimer kommer att följas: 3 doser WST11 (5 mg/kg; 7,5 mg/kg och 10 mg/kg) kombinerat med 2 ljusenergier (200 joule/cm och 300 joule/cm)
Patienten kommer att behandlas under lokalbedövning. Ljuset produceras med en specifik laser vid en våglängd på 753 nm vid en fast effekt på 250 mW/cm och levereras lokalt till den obstruerande tumören genom en optisk fiber placerad, under endoskopi, i endoskopets operationskanal med visuell kontroll, eventuellt video -sändningsassisterad. Den fiberbelysande diffusionslängden är fast (2 cm).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
3
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Suresnes, Frankrike
- Hôpital Foch
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bevisad lungcancer
- Inoperabel
- Icke-småcellig cancer
- Partiell eller total bronkial obstruktion ansvarig för funktionella tecken
- T1 till T4, N0-N3, M0-M1
- Patienter med funktionella tecken: hemoptys, infektion, hosta och framför allt dyspné
- Kontralaterala metastaser som inte representerar en kontraindikation i den mån de inte utgör en risk för försämring av andningsfunktionen under behandling
- Karnofsky-indexet bör vara större än eller lika med 40
- Patienter bör gå med på och tolerera upprepad bronkial endoskopi (en nackdel med alla endoskopiska behandlingar)
- Manliga eller kvinnliga patienter över 18 år, kvinnliga patienter ska inte vara gravida (klimakteriet eller preventivmedel)
- Patienterna bör ha gett sitt skriftliga samtycke till att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Trakeala lesioner och lesioner som påverkar carina tracheae
- Patienter med smärtsamma benmetastaser (inte ett absolut kriterium eftersom omfattningen av dyspné är det avgörande)
- Patienter med hjärnmetastaser
- Patienter som genomgått pneumonektomi
- Patienter som genomgår kemoterapi eller strålbehandling eller som har genomgått kemoterapi mindre än 4 veckor före ingreppet eller strålbehandling mindre än 4 veckor före ingreppet
- Patienter med risk för stor kärlerosion eller perforering till följd av lesionstopografi
- Vid allergi mot fotosensibilisatorn
- Leukopeni (WBC<2000), trombocytopeni (< 100 000), PT > 1,5 normal, fibrinogen < 2g/l, en PTT > 1,5 ULN (övre normalgräns)
- Njurinsufficiens
- Leverinsufficiens
- Patienter som redan fått 70 Gy på lesionen
- Befintlig trakeesofageal eller bronkosofageal fistel
- Akutbehandling av patienter med svår akut andnöd orsakad av en obstruerande endobronkial lesion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: WST11
Behandling med WST11-medierad VTP
|
WST11-medierad VTP kommer att bestå av kombinationen av en enda IV-administrering av WST11 i doser på 5, 7,5 och 10 mg/kg, med användning av 753 nm laserljus vid en fast effekt på 250 mW/cm och eskalerande fast energidos (200 Joule) /cm och 300 Joule/cm) lokalt levererad till den obstruerande tumören genom en optisk fiber placerad, under endoskopi, i endoskopets operationskanal med visuell kontroll, eventuellt assisterad med videoöverföring.
Den fiberbelysande diffusionslängden är fast (2 cm).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andelen bronkial obstruktion före och efter behandling representerar den huvudsakliga utvärderingsparametern.
Tidsram: Vecka 1, månad 1
|
Vecka 1, månad 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utvärderingen av säkerheten kommer att baseras på rapporterade biverkningar under hela studiens varaktighet, på övervakning av vitala tecken och EKG, på laboratorietester, klinisk undersökning och lungröntgen.
Tidsram: Visning-månad 3
|
Visning-månad 3
|
|
Livskvalitet kommer att bedömas genom de validerade patientenkäterna
Tidsram: Baslinje, vecka 1, månad 1 och månad 3
|
Baslinje, vecka 1, månad 1 och månad 3
|
|
För att bedöma farmakokinetiska parametrar för WST11
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michel Leroy, MD, Hôpital Foch
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 september 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2009
Första postat (Uppskatta)
10 september 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 april 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2015
Senast verifierad
1 april 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLIN903 LCM201
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .