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Studio che utilizza WST11 in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule endobronchiale ostruente

27 aprile 2015 aggiornato da: Steba Biotech S.A.

Valutazione della sicurezza e dell'efficacia della terapia fotodinamica mirata vascolare mediata da WST11 sull'ostruzione del carcinoma polmonare non a piccole cellule endobronchiale

Lo scopo di questo studio è determinare la dose di WST11 e l'energia luminosa necessarie per ottenere la deostruzione del lume bronchiale utilizzando la terapia fotodinamica mirata vascolare nel carcinoma polmonare non a piccole cellule ostruttivo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è concepito come multicentrico, esplorativo di fase IIa, in aperto, singola dose endovenosa (IV), regime di trattamento crescente (regime di trattamento = una singola dose di WST11 associata a una particolare energia di luce laser) con un follow-up di un mese.

Saranno seguiti sei regimi di trattamento intensivo: 3 dosi di WST11 (5 mg/kg; 7,5 mg/kg e 10 mg/kg) combinate con 2 energie luminose (200 Joule/cm e 300 Joule/cm)

Il paziente verrà trattato in anestesia locale. La luce viene prodotta utilizzando uno specifico laser alla lunghezza d'onda di 753 nm ad una potenza fissa di 250 mW/cm ed erogata localmente al tumore ostruente attraverso una fibra ottica posta, durante l'endoscopia, nel canale operatorio dell'endoscopio con controllo visivo, eventualmente video - trasmissione assistita. La lunghezza di diffusione illuminante della fibra è fissa (2 cm).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Suresnes, Francia
        • Hopital Foch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro polmonare istologicamente provato
  • Inutilizzabile
  • Cancro non a piccole cellule
  • Ostruzione bronchiale parziale o totale responsabile di segni funzionali
  • Da T1 a T4, N0-N3, M0-M1
  • Pazienti con segni funzionali: emottisi, infezione, tosse e, soprattutto, dispnea
  • Metastasi controlaterali che non rappresentano una controindicazione in quanto non rappresentano un rischio di compromissione della funzione respiratoria durante il trattamento
  • L'indice di Karnofsky dovrebbe essere maggiore o uguale a 40
  • I pazienti devono accettare e tollerare l'endoscopia bronchiale ripetuta (uno svantaggio di tutti i trattamenti endoscopici)
  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età superiore ai 18 anni, le pazienti di sesso femminile non devono essere in stato di gravidanza (menopausa o contraccezione)
  • I pazienti devono aver dato il proprio consenso scritto a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Lesioni tracheali e lesioni della carena tracheale
  • Pazienti con metastasi ossee dolorose (non un criterio assoluto poiché l'entità della dispnea è l'elemento decisivo)
  • Pazienti con metastasi cerebrali
  • Pazienti sottoposti a pneumonectomia
  • Pazienti sottoposti a chemioterapia o radioterapia o sottoposti a chemioterapia meno di 4 settimane prima della procedura o radioterapia meno di 4 settimane prima della procedura
  • Pazienti a rischio di erosione o perforazione dei grandi vasi derivanti dalla topografia della lesione
  • In caso di allergia al fotosensibilizzante
  • Leucopenia (globuli bianchi <2000), trombocitopenia (< 100.000), PT > 1,5 normale, fibrinogeno < 2 g/l, a PTT > 1,5 ULN (limite superiore della norma)
  • Insufficienza renale
  • Insufficienza epatica
  • Pazienti che hanno già ricevuto 70 Gy sulla lesione
  • Fistola tracheoesofagea o broncoesofagea esistente
  • Trattamento di emergenza di pazienti con grave insufficienza respiratoria acuta causata da una lesione endobronchiale ostruente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: WST11
Trattamento con VTP mediata da WST11
Droga: WST11
La VTP mediata da WST11 consisterà nella combinazione di una singola somministrazione endovenosa di WST11 a dosi di 5, 7,5 e 10 mg/kg, utilizzando una luce laser da 753 nm a una potenza fissa di 250 mW/cm e una dose di energia fissa crescente (200 Joule /cm e 300 Joules/cm) erogato localmente al tumore ostruente attraverso una fibra ottica posta, durante l'endoscopia, nel canale operatorio dell'endoscopio con controllo visivo, eventualmente video-trasmesso assistito. La lunghezza di diffusione illuminante della fibra è fissa (2 cm).
Altri nomi:
  • VTP mediato da WST11

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La percentuale di ostruzione bronchiale prima e dopo il trattamento rappresenta il principale parametro di valutazione.
Lasso di tempo: Settimana 1, Mese 1
Settimana 1, Mese 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La valutazione della sicurezza si baserà sulla segnalazione di eventi avversi per tutta la durata dello studio, sul monitoraggio dei segni vitali e degli ECG, su test di laboratorio, esame clinico e radiografia del torace.
Lasso di tempo: Screening-mese 3
Screening-mese 3
La qualità della vita sarà valutata attraverso i questionari dei pazienti convalidati
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, mese 1 e mese 3
Basale, settimana 1, mese 1 e mese 3
Per valutare i parametri farmacocinetici di WST11
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Steba Biotech S.A.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michel Leroy, MD, Hopital Foch

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

10 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLIN903 LCM201

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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