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Studie mit WST11 bei Patienten mit obstruierendem endobronchialen nicht-kleinzelligen Lungenkrebs

27. April 2015 aktualisiert von: Steba Biotech S.A.

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der WST11-vermittelten vaskulären gezielten photodynamischen Therapie bei obstruierendem endobronchialen nicht-kleinzelligen Lungenkrebs

Das Ziel dieser Studie ist es, die Dosis von WST11 und Lichtenergie zu bestimmen, die erforderlich ist, um eine Desobstruktion des Bronchiallumens mittels vaskulärer gezielter photodynamischer Therapie bei obstruktivem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs zu erreichen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist als multizentrische, explorative, offene Phase-IIa-Studie mit intravenöser (IV) Einzeldosis und eskalierendem Behandlungsschema (Behandlungsschema = eine Einzeldosis WST11 in Verbindung mit einer bestimmten Laserlichtenergie) mit einem einmonatigen Follow-up konzipiert.

Es werden sechs eskalierende Behandlungsschemata befolgt: 3 WST11-Dosen (5 mg/kg; 7,5 mg/kg und 10 mg/kg) kombiniert mit 2 Lichtenergien (200 Joule/cm und 300 Joule/cm)

Der Patient wird unter örtlicher Betäubung behandelt. Das Licht wird mit einem speziellen Laser mit einer Wellenlänge von 753 nm und einer festen Leistung von 250 mW/cm erzeugt und über eine optische Faser, die während der Endoskopie unter visueller Kontrolle, möglicherweise per Video, im Operationskanal des Endoskops platziert wird, lokal an den verstopfenden Tumor abgegeben -Übertragung unterstützt. Die Beleuchtungsdiffusionslänge der Faser ist fest (2 cm).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch nachgewiesener Lungenkrebs
  • Inoperabel
  • Nicht-kleinzelliger Krebs
  • Teilweise oder vollständige Bronchialobstruktion, die für funktionelle Symptome verantwortlich ist
  • T1 bis T4, N0-N3, M0-M1
  • Patienten mit funktionellen Symptomen: Hämoptyse, Infektion, Husten und vor allem Atemnot
  • Kontralaterale Metastasen stellen keine Kontraindikation dar, sofern sie kein Risiko einer Beeinträchtigung der Atemfunktion während der Behandlung darstellen
  • Der Karnofsky-Index sollte größer oder gleich 40 sein
  • Patienten sollten einer wiederholten Bronchialendoskopie zustimmen und diese tolerieren (ein Nachteil aller endoskopischen Behandlungen).
  • Männliche oder weibliche Patienten über 18 Jahre, weibliche Patienten sollten nicht schwanger sein (Wechseljahre oder Empfängnisverhütung)
  • Die Patienten sollten ihre schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie gegeben haben

Ausschlusskriterien:

  • Tracheale Läsionen und Läsionen, die die Carina tracheae betreffen
  • Patienten mit schmerzhaften Knochenmetastasen (kein absolutes Kriterium, da das Ausmaß der Atemnot ausschlaggebend ist)
  • Patienten mit Hirnmetastasen
  • Patienten, die sich einer Pneumonektomie unterzogen haben
  • Patienten, die sich einer Chemotherapie oder Strahlentherapie unterziehen oder die sich weniger als 4 Wochen vor dem Eingriff einer Chemotherapie oder weniger als 4 Wochen vor dem Eingriff einer Strahlentherapie unterzogen haben
  • Patienten mit dem Risiko einer Erosion oder Perforation großer Gefäße aufgrund der Läsionstopographie
  • Im Falle einer Allergie gegen den Photosensibilisator
  • Leukopenie (WBC < 2.000), Thrombozytopenie (< 100.000), PT > 1,5 normal, Fibrinogen < 2 g/l, PTT > 1,5 ULN (Obergrenze des Normalwerts)
  • Niereninsuffizienz
  • Leberinsuffizienz
  • Patienten, die bereits 70 Gy auf die Läsion erhalten haben
  • Bestehende tracheoösophageale oder bronchoösophageale Fistel
  • Notfallbehandlung von Patienten mit schwerer akuter Atemnot, die durch eine obstruierende endobronchiale Läsion verursacht wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: WST11
Behandlung mit WST11-vermittelter VTP
Arzneimittel: WST11
WST11-vermittelte VTP besteht aus der Kombination einer einzelnen intravenösen Verabreichung von WST11 in Dosen von 5, 7,5 und 10 mg/kg unter Verwendung von 753-nm-Laserlicht mit einer festen Leistung von 250 mW/cm und einer steigenden festen Energiedosis (200 Joule). /cm und 300 Joule/cm) lokal über eine optische Faser, die während der Endoskopie im Operationskanal des Endoskops platziert wird, unter visueller Kontrolle, möglicherweise mit Unterstützung der Videoübertragung, an den verstopfenden Tumor abgegeben. Die Beleuchtungsdiffusionslänge der Faser ist fest (2 cm).
Andere Namen:
  • WST11-vermitteltes VTP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Bronchialobstruktion vor und nach der Behandlung stellt den Hauptbewertungsparameter dar.
Zeitfenster: Woche 1, Monat 1
Woche 1, Monat 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Bewertung der Sicherheit basiert auf der Meldung unerwünschter Ereignisse während der gesamten Studiendauer, auf der Überwachung von Vitalfunktionen und EKGs, auf Labortests, klinischen Untersuchungen und Röntgenaufnahmen des Brustkorbs.
Zeitfenster: Screening-Monat 3
Screening-Monat 3
Die Lebensqualität wird anhand der validierten Patientenfragebögen beurteilt
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1, Monat 1 und Monat 3
Ausgangswert, Woche 1, Monat 1 und Monat 3
Zur Beurteilung der pharmakokinetischen Parameter von WST11
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Steba Biotech S.A.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michel Leroy, MD, Hopital Foch

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLIN903 LCM201

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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