Étude utilisant WST11 chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules endobronchique obstructif
27 avril 2015 mis à jour par: Steba Biotech S.A.
Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité de la thérapie photodynamique ciblée vasculaire médiée par WST11 sur l'obstruction du cancer du poumon non à petites cellules endobronchique
Le but de cette étude est de déterminer la dose de WST11 et l'énergie lumineuse nécessaires pour obtenir la désobstruction de la lumière bronchique à l'aide de la thérapie photodynamique ciblée vasculaire dans le cancer pulmonaire non à petites cellules obstructif.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est conçue comme une phase IIa exploratoire multicentrique, en ouvert, à dose intraveineuse (IV) unique, schéma thérapeutique croissant (schéma thérapeutique = une dose unique de WST11 associée à une énergie lumineuse laser particulière) avec un suivi d'un mois.
Six schémas thérapeutiques progressifs seront suivis : 3 doses de WST11 (5 mg/kg ; 7,5 mg/kg et 10 mg/kg) associées à 2 énergies lumineuses (200 joules/cm et 300 joules/cm)
Le patient sera traité sous anesthésie locale. La lumière est produite à l'aide d'un laser spécifique à une longueur d'onde de 753 nm à une puissance fixe de 250 mW/cm et délivrée localement à la tumeur obstructive par une fibre optique placée, lors de l'endoscopie, dans le canal opérateur de l'endoscope avec un contrôle visuel, éventuellement vidéo -transmission assistée. La longueur de diffusion de la fibre éclairante est fixe (2 cm).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Suresnes, France
- Hôpital Foch
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Cancer du poumon histologiquement prouvé
- Inopérable
- Cancer non à petites cellules
- Obstruction bronchique partielle ou totale responsable de signes fonctionnels
- T1 à T4, N0-N3, M0-M1
- Patients présentant des signes fonctionnels : hémoptysie, infection, toux et surtout dyspnée
- Métastases controlatérales ne représentant pas une contre-indication dans la mesure où elles ne représentent pas un risque d'altération de la fonction respiratoire au cours du traitement
- L'indice de Karnofsky doit être supérieur ou égal à 40
- Les patients doivent accepter et tolérer les endoscopies bronchiques répétées (un inconvénient de tous les traitements endoscopiques)
- Patients masculins ou féminins âgés de plus de 18 ans, les patientes ne doivent pas être enceintes (ménopause ou contraception)
- Les patients doivent avoir donné leur consentement écrit pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Lésions trachéales et lésions affectant la carène trachée
- Patients présentant des métastases osseuses douloureuses (critère non absolu puisque l'étendue de la dyspnée est l'élément décisif)
- Patients avec métastases cérébrales
- Patients ayant subi une pneumonectomie
- Patients sous chimiothérapie ou radiothérapie ou ayant subi une chimiothérapie moins de 4 semaines avant l'intervention ou une radiothérapie moins de 4 semaines avant l'intervention
- Patients présentant un risque d'érosion ou de perforation des gros vaisseaux résultant de la topographie de la lésion
- En cas d'allergie au photosensibilisateur
- Leucopénie (WBC<2000), Thrombocytopénie (< 100 000), PT > 1,5 normal, Fibrinogène < 2g/l, un PTT > 1,5 ULN (Limite supérieure de la normale)
- Insuffisance rénale
- Insuffisance hépatique
- Patients ayant déjà reçu 70 Gy sur la lésion
- Fistule trachéo-œsophagienne ou broncho-œsophagienne existante
- Traitement d'urgence des patients souffrant de détresse respiratoire aiguë sévère causée par une lésion endobronchique obstructive
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: WST11
Traitement avec VTP médiée par WST11
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La VTP médiée par WST11 consistera en la combinaison d'une seule administration IV de WST11 à des doses de 5, 7,5 et 10 mg/kg, en utilisant une lumière laser de 753 nm à une puissance fixe de 250 mW/cm et une dose d'énergie fixe croissante (200 Joules /cm et 300 Joules/cm) délivré localement à la tumeur obstructive par une fibre optique placée, lors de l'endoscopie, dans le canal opérateur de l'endoscope avec contrôle visuel, éventuellement assisté par vidéotransmission.
La longueur de diffusion de la fibre éclairante est fixe (2 cm).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le pourcentage d'obstruction bronchique avant et après traitement représente le principal paramètre d'évaluation.
Délai: Semaine 1, Mois 1
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Semaine 1, Mois 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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L'évaluation de la sécurité sera basée sur les événements indésirables signalés tout au long de l'étude, sur la surveillance des signes vitaux et des ECG, sur les tests de laboratoire, l'examen clinique et la radiographie pulmonaire.
Délai: Dépistage-Mois 3
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Dépistage-Mois 3
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La qualité de vie sera évaluée à travers les questionnaires patients validés
Délai: Baseline, semaine 1, mois 1 et mois 3
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Baseline, semaine 1, mois 1 et mois 3
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Évaluer les paramètres pharmacocinétiques du WST11
Délai: Jour 1
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Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michel Leroy, MD, Hôpital Foch
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 septembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2009
Première publication (Estimation)
10 septembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 avril 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2015
Dernière vérification
1 avril 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLIN903 LCM201
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .