Estudio con WST11 en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas endobronquial obstructivo
27 de abril de 2015 actualizado por: Steba Biotech S.A.
Evaluación de la seguridad y eficacia de la terapia fotodinámica dirigida vascular mediada por WST11 en la obstrucción del cáncer de pulmón de células no pequeñas endobronquial
El objetivo de este estudio es determinar la dosis de WST11 y la energía luminosa necesaria para obtener la desobstrucción de la luz bronquial mediante la terapia fotodinámica dirigida vascular en el cáncer de pulmón de células no pequeñas obstructivo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio está diseñado como un régimen de tratamiento escalonado, multicéntrico, exploratorio de fase IIa, abierto, de dosis única intravenosa (IV) (régimen de tratamiento = una dosis única de WST11 asociada con una energía de luz láser particular) con un mes de seguimiento.
Se seguirán seis regímenes de tratamiento escalonados: 3 dosis de WST11 (5 mg/kg; 7,5 mg/kg y 10 mg/kg) combinadas con 2 energías de luz (200 julios/cm y 300 julios/cm)
El paciente será tratado con anestesia local. La luz se produce utilizando un láser específico a una longitud de onda de 753 nm a una potencia fija de 250 mW/cm y se entrega localmente al tumor obstructor a través de una fibra óptica colocada, durante la endoscopia, en el canal de operación del endoscopio con control visual, posiblemente video -transmisión asistida. La longitud de difusión de la iluminación de la fibra es fija (2 cm).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Suresnes, Francia
- Hôpital Foch
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de pulmón histológicamente probado
- Inoperable
- Cáncer de células no pequeñas
- Obstrucción bronquial parcial o total responsable de signos funcionales
- T1 a T4, N0-N3, M0-M1
- Pacientes con signos funcionales: hemoptisis, infección, tos y, sobre todo, disnea
- Metástasis contralaterales que no representen una contraindicación en la medida en que no representen un riesgo de alteración de la función respiratoria durante el tratamiento
- El índice de Karnofsky debe ser mayor o igual a 40
- Los pacientes deben aceptar y tolerar la endoscopia bronquial repetida (una desventaja de todos los tratamientos endoscópicos)
- Pacientes masculinos o femeninos mayores de 18 años, las pacientes femeninas no deben estar embarazadas (menopausia o anticoncepción)
- Los pacientes deben haber dado su consentimiento por escrito para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Lesiones traqueales y lesiones que afectan a la carina tracheae
- Pacientes con metástasis óseas dolorosas (no es un criterio absoluto ya que la extensión de la disnea es el elemento decisivo)
- Pacientes con metástasis cerebrales
- Pacientes sometidos a neumonectomía
- Pacientes que reciben quimioterapia o radioterapia o que han recibido quimioterapia menos de 4 semanas antes del procedimiento o radioterapia menos de 4 semanas antes del procedimiento
- Pacientes con riesgo de erosión o perforación de grandes vasos como resultado de la topografía de la lesión
- En caso de alergia al fotosensibilizante
- Leucopenia (WBC<2000), Trombocitopenia (< 100 000), PT > 1,5 normal, Fibrinógeno < 2g/l, un PTT > 1,5 LSN (Límite superior de lo normal)
- Insuficiencia renal
- Insuficiencia hepática
- Pacientes que ya han recibido 70 Gy sobre la lesión
- Fístula traqueoesofágica o broncoesofágica existente
- Tratamiento de emergencia de pacientes con dificultad respiratoria aguda severa causada por una lesión endobronquial obstructiva
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: WST11
Tratamiento con VTP mediado por WST11
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La VTP mediada por WST11 consistirá en la combinación de una sola administración IV de WST11 en dosis de 5, 7,5 y 10 mg/kg, usando luz láser de 753 nm a una potencia fija de 250 mW/cm y una dosis de energía fija creciente (200 julios). /cm y 300 Joules/cm) administrados localmente al tumor obstructor a través de una fibra óptica colocada, durante la endoscopia, en el canal de operación del endoscopio con control visual, posiblemente asistida por transmisión de video.
La longitud de difusión de la iluminación de la fibra es fija (2 cm).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El porcentaje de obstrucción bronquial antes y después del tratamiento representa el principal parámetro de evaluación.
Periodo de tiempo: Semana 1, Mes 1
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Semana 1, Mes 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La evaluación de la seguridad se basará en los informes de eventos adversos a lo largo de la duración del estudio, en el control de los signos vitales y ECG, en las pruebas de laboratorio, el examen clínico y la radiografía de tórax.
Periodo de tiempo: Evaluación-Mes 3
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Evaluación-Mes 3
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La calidad de vida se evaluará a través de los cuestionarios de pacientes validados.
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 1, Mes 1 y Mes 3
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Línea de base, Semana 1, Mes 1 y Mes 3
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Para evaluar los parámetros farmacocinéticos de WST11
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michel Leroy, MD, Hôpital Foch
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de septiembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLIN903 LCM201
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