Исследование с использованием WST11 у пациентов с обструктивным эндобронхиальным немелкоклеточным раком легкого
27 апреля 2015 г. обновлено: Steba Biotech S.A.
Оценка безопасности и эффективности WST11-опосредованной сосудистой направленной фотодинамической терапии обструктивного эндобронхиального немелкоклеточного рака легкого
Целью данного исследования является определение дозы WST11 и световой энергии, необходимой для устранения обструкции просвета бронхов с помощью направленной сосудистой фотодинамической терапии при обструктивном немелкоклеточном раке легкого.
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование разработано как многоцентровое, исследовательская фаза IIa, открытое, с однократной внутривенной (в/в) дозой, по нарастающей схеме лечения (схема лечения = однократная доза WST11, связанная с определенной энергией лазерного излучения) с последующим наблюдением в течение одного месяца.
Будет следовать шесть возрастающих схем лечения: 3 дозы WST11 (5 мг/кг; 7,5 мг/кг и 10 мг/кг) в сочетании с 2 световыми энергиями (200 Дж/см и 300 Дж/см).
Лечение пациента будет проходить под местной анестезией. Свет производится с помощью специального лазера на длине волны 753 нм с фиксированной мощностью 250 мВт/см и локально доставляется к обструктивной опухоли через оптическое волокно, помещаемое во время эндоскопии в операционный канал эндоскопа с визуальным контролем, возможно видео - коробка передач с усилителем. Длина диффузионного освещения волокна фиксирована (2 см).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Suresnes, Франция
- Hôpital Foch
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденный рак легкого
- Неработоспособный
- Немелкоклеточный рак
- Частичная или полная бронхиальная обструкция, ответственная за функциональные признаки
- от T1 до T4, N0-N3, M0-M1
- Пациенты с функциональными признаками: кровохарканьем, инфекцией, кашлем и, прежде всего, одышкой.
- Контралатеральные метастазы, не являющиеся противопоказанием, поскольку они не представляют риска нарушения функции дыхания во время лечения
- Индекс Карновского должен быть больше или равен 40.
- Пациенты должны согласиться и терпеть повторную эндоскопию бронхов (недостаток всех эндоскопических методов лечения).
- Пациенты мужского или женского пола в возрасте старше 18 лет, пациенты женского пола не должны быть беременными (менопауза или контрацепция)
- Пациенты должны были дать письменное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Поражения трахеи и поражения, затрагивающие карину трахеи
- Пациенты с болезненными метастазами в кости (не абсолютный критерий, так как степень одышки является решающим элементом)
- Пациенты с метастазами в головной мозг
- Пациенты, перенесшие пневмонэктомию
- Пациенты, проходящие химиотерапию или лучевую терапию или прошедшие химиотерапию менее чем за 4 недели до процедуры или лучевую терапию менее чем за 4 недели до процедуры
- Пациенты с риском эрозии или перфорации крупных сосудов в результате топографии поражения
- При аллергии на фотосенсибилизатор
- Лейкопения (лейкоциты <2000), тромбоцитопения (< 100 000), ПВ > 1,5 нормы, фибриноген < 2 г/л, АЧТВ > 1,5 ВГН (верхняя граница нормы)
- Почечная недостаточность
- Печеночная недостаточность
- Пациенты, уже получившие 70 Гр на поражение
- Существующий трахеопищеводный или бронхопищеводный свищ
- Неотложная помощь больным с тяжелой острой дыхательной недостаточностью, вызванной обструктивным эндобронхиальным поражением
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: WST11
Лечение WST11-опосредованной VTP
|
Опосредованная WST11 VTP будет состоять из комбинации однократного внутривенного введения WST11 в дозах 5, 7,5 и 10 мг/кг с использованием лазерного излучения с длиной волны 753 нм с фиксированной мощностью 250 мВт/см и возрастающей дозой фиксированной энергии (200 Дж). /см и 300 Дж/см), доставляемых локально к обструктивной опухоли через оптическое волокно, помещенное во время эндоскопии в операционный канал эндоскопа с визуальным контролем, возможно, с помощью видеопередачи.
Длина диффузионного освещения волокна фиксирована (2 см).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент бронхиальной обструкции до и после лечения представляет собой основной параметр оценки.
Временное ограничение: 1 неделя, 1 месяц
|
1 неделя, 1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка безопасности будет основываться на сообщениях о нежелательных явлениях на протяжении всего исследования, мониторинге основных показателей жизнедеятельности и ЭКГ, лабораторных тестах, клиническом обследовании и рентгенографии грудной клетки.
Временное ограничение: Скрининг-месяц 3
|
Скрининг-месяц 3
|
|
Качество жизни будет оцениваться с помощью утвержденных анкет пациентов.
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, месяц 1 и месяц 3
|
Исходный уровень, неделя 1, месяц 1 и месяц 3
|
|
Для оценки фармакокинетических параметров WST11
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michel Leroy, MD, Hôpital Foch
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 сентября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 сентября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 сентября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 апреля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 апреля 2015 г.
Последняя проверка
1 апреля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLIN903 LCM201
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .