Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse med WST11 hos patienter med obstruktion af endobronchial ikke-småcellet lungekræft

27. april 2015 opdateret af: Steba Biotech S.A.

Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​WST11-medieret vaskulær målrettet fotodynamisk terapi på obstruktion af endobronchial ikke-småcellet lungekræft

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den dosis af WST11 og lysenergi, der er nødvendig for at opnå desobstruktion af bronchial lumen ved brug af vaskulær målrettet fotodynamisk terapi ved obstruktiv ikke-småcellet lungekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet som et multicenter, eksplorativ fase IIa, åbent, enkelt intravenøs (IV) dosis, eskalerende behandlingsregime (Behandlingsregime = en enkelt dosis WST11 forbundet med en bestemt laserlysenergi) med en måneds opfølgning.

Seks eskalerende behandlingsregimer vil blive fulgt: 3 WST11 doser (5 mg/kg; 7,5 mg/kg og 10 mg/kg) kombineret med 2 lysenergier (200 Joule/cm og 300 Joule/cm)

Patienten vil blive behandlet under lokalbedøvelse. Lyset produceres ved hjælp af en specifik laser ved en bølgelængde på 753 nm ved en fast effekt på 250 mW/cm og leveres lokalt til den obstruerende tumor gennem en optisk fiber placeret, under endoskopi, i endoskopets operationskanal med visuel kontrol, eventuelt video -transmission assisteret. Fiberlysende diffusionslængde er fast (2 cm).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Suresnes, Frankrig
        • Hopital Foch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk dokumenteret lungekræft
  • Ubrugelig
  • Ikke-småcellet kræft
  • Delvis eller total bronchial obstruktion ansvarlig for funktionelle tegn
  • T1 til T4, N0-N3, M0-M1
  • Patienter med funktionelle tegn: hæmoptyse, infektion, hoste og frem for alt dyspnø
  • Kontralaterale metastaser, der ikke repræsenterer en kontraindikation, for så vidt de ikke repræsenterer en risiko for svækkelse af åndedrætsfunktionen under behandlingen
  • Karnofsky-indekset skal være større end eller lig med 40
  • Patienter bør acceptere og tolerere gentagen bronkial endoskopi (en ulempe ved alle endoskopiske behandlinger)
  • Mandlige eller kvindelige patienter over 18 år, kvindelige patienter bør ikke være gravide (menopause eller prævention)
  • Patienter skal have givet deres skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Tracheale læsioner og læsioner, der påvirker carina tracheae
  • Patienter med smertefulde knoglemetastaser (ikke et absolut kriterium, da omfanget af dyspnø er det afgørende element)
  • Patienter med hjernemetastaser
  • Patienter, der har gennemgået pneumonektomi
  • Patienter, der gennemgår kemoterapi eller strålebehandling eller har gennemgået kemoterapi mindre end 4 uger før proceduren eller strålebehandling mindre end 4 uger før proceduren
  • Patienter med risiko for store karerosion eller perforering som følge af læsionstopografi
  • I tilfælde af allergi over for fotosensibilisatoren
  • Leukopeni (WBC<2000), Trombocytopeni (< 100 000), PT > 1,5 normal, Fibrinogen < 2g/l, en PTT > 1,5 ULN (øvre grænse for normal)
  • Nyreinsufficiens
  • Leverinsufficiens
  • Patienter, der allerede har fået 70 Gy på læsionen
  • Eksisterende trakeøsofageal eller bronchoesophageal fistel
  • Akut behandling af patienter med alvorlig akut åndedrætsbesvær forårsaget af en obstruerende endobronchial læsion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: WST11
Behandling med WST11-medieret VTP
Medicin: WST11
WST11-medieret VTP vil bestå af kombinationen af ​​en enkelt IV-administration af WST11 i doser på 5, 7,5 og 10 mg/kg, ved brug af 753 nm laserlys ved en fast effekt på 250 mW/cm og eskalerende fast energidosis (200 Joule) /cm og 300 Joule/cm) afgivet lokalt til den obstruerende tumor gennem en optisk fiber placeret under endoskopi i endoskopets operationskanal med visuel kontrol, muligvis videotransmission assisteret. Fiberlysende diffusionslængde er fast (2 cm).
Andre navne:
  • WST11-medieret VTP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdelen af ​​bronchial obstruktion før og efter behandling repræsenterer den vigtigste evalueringsparameter.
Tidsramme: Uge 1, måned 1
Uge 1, måned 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evalueringen af ​​sikkerheden vil være baseret på uønskede hændelser, der er rapporteret under hele undersøgelsens varighed, på overvågning af vitale tegn og EKG'er, på laboratorietests, klinisk undersøgelse og røntgen af ​​thorax.
Tidsramme: Screening-måned 3
Screening-måned 3
Livskvalitet vil blive vurderet gennem de validerede patientspørgeskemaer
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, måned 1 og måned 3
Baseline, uge ​​1, måned 1 og måned 3
At vurdere farmakokinetiske parametre for WST11
Tidsramme: Dag 1
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Steba Biotech S.A.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michel Leroy, MD, Hopital Foch

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2009

Først opslået (Skøn)

10. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLIN903 LCM201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med WST11

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner