Badanie z użyciem WST11 u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca z niedrożnością wewnątrzoskrzelową
27 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Steba Biotech S.A.
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności ukierunkowanej naczyniowo terapii fotodynamicznej za pośrednictwem WST11 w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca wewnątrzoskrzelowego
Celem pracy jest określenie dawki WST11 i energii świetlnej niezbędnej do uzyskania udrażnienia światła oskrzeli za pomocą terapii fotodynamicznej ukierunkowanej naczyniowo w obturacyjnym niedrobnokomórkowym raku płuca.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To badanie zostało zaprojektowane jako wieloośrodkowe, eksploracyjne badanie fazy IIa, otwarte, z pojedynczą dawką dożylną (IV), z eskalacją schematu leczenia (schemat leczenia = pojedyncza dawka WST11 związana z określoną energią światła laserowego) z miesięcznym okresem obserwacji.
Zostanie zastosowanych sześć zwiększających się schematów leczenia: 3 dawki WST11 (5 mg/kg; 7,5 mg/kg i 10 mg/kg) w połączeniu z 2 energiami światła (200 dżuli/cm i 300 dżuli/cm)
Pacjent będzie leczony w znieczuleniu miejscowym. Światło jest wytwarzane za pomocą specjalnego lasera o długości fali 753 nm i stałej mocy 250 mW/cm i dostarczane lokalnie do blokującego guza przez światłowód umieszczony podczas endoskopii w kanale operacyjnym endoskopu z kontrolą wzrokową, ewentualnie wideo - wspomaganie transmisji. Długość rozsyłu światła światłowodu jest stała (2 cm).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
3
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Suresnes, Francja
- Hôpital Foch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie potwierdzony rak płuca
- Nieoperacyjny
- Rak niedrobnokomórkowy
- Częściowa lub całkowita niedrożność oskrzeli odpowiedzialna za objawy czynnościowe
- T1 do T4, N0-N3, M0-M1
- Pacjenci z objawami czynnościowymi: krwiopluciem, infekcją, kaszlem, a przede wszystkim dusznością
- Przeciwległe przerzuty nie stanowią przeciwwskazania, o ile nie stwarzają ryzyka upośledzenia czynności układu oddechowego podczas leczenia
- Indeks Karnofsky'ego powinien być większy lub równy 40
- Pacjenci powinni wyrazić zgodę i tolerować powtarzaną endoskopię oskrzeli (wada wszystkich zabiegów endoskopowych)
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku powyżej 18 lat, pacjentki nie powinny być w ciąży (menopauza lub antykoncepcja)
- Pacjenci powinni mieć pisemną zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Zmiany w tchawicy i zmiany wpływające na tchawicę ostrogi
- Chorzy z bolesnymi przerzutami do kości (nie jest to kryterium bezwzględne, gdyż decydujący jest stopień duszności)
- Pacjenci z przerzutami do mózgu
- Pacjenci po pneumonektomii
- Pacjenci poddawani chemioterapii lub radioterapii lub po chemioterapii w okresie krótszym niż 4 tygodnie przed zabiegiem lub radioterapii w okresie krótszym niż 4 tygodnie przed zabiegiem
- Pacjenci z ryzykiem erozji lub perforacji dużych naczyń w wyniku topografii zmiany
- W przypadku uczulenia na fotouczulacz
- leukopenia (WBC <2000), małopłytkowość (< 100 000), PT > 1,5 normy, fibrynogen < 2 g/l, PTT > 1,5 GGN (górna granica normy)
- Niewydolność nerek
- Niewydolność wątroby
- Pacjenci, którzy otrzymali już 70 Gy na zmianę
- Istniejąca przetoka tchawiczo-przełykowa lub oskrzelowo-przełykowa
- Doraźne leczenie pacjentów z ciężką ostrą niewydolnością oddechową spowodowaną niedrożnością zmiany wewnątrzoskrzelowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: WST11
Leczenie VTP za pośrednictwem WST11
|
VTP za pośrednictwem WST11 będzie składać się z połączenia pojedynczego dożylnego podania WST11 w dawkach 5, 7,5 i 10 mg/kg przy użyciu światła laserowego 753 nm o stałej mocy 250 mW/cm i wzrastającej stałej dawce energii (200 dżuli). /cm i 300 dżuli/cm) dostarczane lokalnie do blokującego guza przez światłowód umieszczony podczas endoskopii w kanale operacyjnym endoskopu z kontrolą wizualną, ewentualnie wspomaganą transmisją wideo.
Długość rozsyłu światła światłowodu jest stała (2 cm).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procent niedrożności oskrzeli przed i po leczeniu stanowi główny parametr oceny.
Ramy czasowe: Tydzień 1, Miesiąc 1
|
Tydzień 1, Miesiąc 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa będzie opierać się na zdarzeniach niepożądanych zgłaszanych przez cały czas trwania badania, na monitorowaniu parametrów życiowych i EKG, na badaniach laboratoryjnych, badaniu klinicznym i prześwietleniu klatki piersiowej.
Ramy czasowe: Miesiąc pokazowy 3
|
Miesiąc pokazowy 3
|
|
Jakość życia będzie oceniana za pomocą zatwierdzonych kwestionariuszy pacjentów
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 1, miesiąc 1 i miesiąc 3
|
Linia bazowa, tydzień 1, miesiąc 1 i miesiąc 3
|
|
Aby ocenić parametry farmakokinetyczne WST11
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michel Leroy, MD, Hôpital Foch
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 września 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 września 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 września 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 kwietnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLIN903 LCM201
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .