Studie met behulp van WST11 bij patiënten met obstructieve endobronchiale niet-kleincellige longkanker
27 april 2015 bijgewerkt door: Steba Biotech S.A.
Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van WST11-gemedieerde vasculair gerichte fotodynamische therapie bij het belemmeren van endobronchiale niet-kleincellige longkanker
Het doel van deze studie is om de dosis WST11 en lichtenergie te bepalen die nodig is om de desobstructie van het bronchiale lumen te verkrijgen met behulp van Vascular Targeted Photodynamische therapie bij obstructieve niet-kleincellige longkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is opgezet als een multicenter, verkennend fase IIa, open-label, enkelvoudige intraveneuze (IV) dosis, escalerend behandelingsregime (Behandelingsregime = een enkele dosis WST11 geassocieerd met een bepaalde laserlichtenergie) met een follow-up van één maand.
Zes escalerende behandelingsregimes zullen worden gevolgd: 3 WST11-doses (5 mg/kg; 7,5 mg/kg en 10 mg/kg) gecombineerd met 2 lichtenergieën (200 Joule/cm en 300 Joule/cm)
De patiënt wordt onder plaatselijke verdoving behandeld. Het licht wordt geproduceerd met behulp van een specifieke laser met een golflengte van 753 nm en een vast vermogen van 250 mW/cm en lokaal afgegeven aan de belemmerende tumor via een optische vezel die tijdens de endoscopie wordt geplaatst in het werkkanaal van de endoscoop met visuele controle, eventueel video. -transmissie ondersteund. De diffusielengte van de vezelverlichting is vast (2 cm).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
3
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Suresnes, Frankrijk
- Hôpital Foch
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bewezen longkanker
- Onbruikbaar
- Niet-kleincellige kanker
- Gedeeltelijke of totale bronchiale obstructie verantwoordelijk voor functionele symptomen
- T1 tot T4, N0-N3, M0-M1
- Patiënten met functionele symptomen: bloedspuwing, infectie, hoest en vooral dyspnoe
- Contralaterale metastasen vormen geen contra-indicatie voor zover ze tijdens de behandeling geen risico op verslechtering van de ademhalingsfunctie inhouden
- De Karnofsky-index moet groter zijn dan of gelijk zijn aan 40
- Patiënten moeten instemmen met en tolereren herhaalde bronchiale endoscopie (een nadeel van alle endoscopische behandelingen)
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten ouder dan 18 jaar, vrouwelijke patiënten mogen niet zwanger zijn (menopauze of anticonceptie)
- Patiënten moeten schriftelijk toestemming hebben gegeven voor deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Tracheale laesies en laesies die de carina tracheae aantasten
- Patiënten met pijnlijke botmetastasen (geen absoluut criterium aangezien de mate van kortademigheid doorslaggevend is)
- Patiënten met hersenmetastasen
- Patiënten die een pneumonectomie hebben ondergaan
- Patiënten die chemotherapie of radiotherapie ondergaan of minder dan 4 weken voor de ingreep chemotherapie hebben ondergaan of minder dan 4 weken voor de ingreep radiotherapie hebben ondergaan
- Patiënten met risico op erosie of perforatie van grote vaten als gevolg van laesietopografie
- In geval van allergie voor de fotosensibilisator
- Leukopenie (WBC<2000), trombocytopenie (< 100.000), PT > 1,5 normaal, fibrinogeen < 2 g/l, a PTT > 1,5 ULN (bovengrens van normaal)
- Nierinsufficiëntie
- Leverinsufficiëntie
- Patiënten die al 70 Gy op de laesie hebben gekregen
- Bestaande tracheo-oesofageale of broncho-oesofageale fistel
- Spoedbehandeling van patiënten met ernstige acute ademnood veroorzaakt door een obstructieve endobronchiale laesie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: WST11
Behandeling met WST11-gemedieerde VTP
|
WST11-gemedieerde VTP zal bestaan uit de combinatie van een enkele intraveneuze toediening van WST11 in doses van 5, 7,5 & 10 mg/kg, gebruikmakend van 753 nm laserlicht met een vast vermogen van 250 mW/cm en een escalerende vaste energiedosis (200 Joules /cm en 300 Joules/cm) lokaal toegediend aan de belemmerende tumor via een optische vezel die tijdens de endoscopie in het endoscoop-operatiekanaal is geplaatst met visuele controle, eventueel ondersteund door videotransmissie.
De diffusielengte van de vezelverlichting is vast (2 cm).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het percentage bronchiale obstructie voor en na de behandeling is de belangrijkste evaluatieparameter.
Tijdsspanne: Week 1, maand 1
|
Week 1, maand 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De evaluatie van de veiligheid zal gebaseerd zijn op de rapportage van bijwerkingen tijdens de duur van het onderzoek, op de bewaking van vitale functies en ECG's, op laboratoriumtests, klinisch onderzoek en röntgenfoto's van de borstkas.
Tijdsspanne: Screening-maand 3
|
Screening-maand 3
|
|
De kwaliteit van leven zal worden beoordeeld aan de hand van de gevalideerde patiëntenvragenlijsten
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, maand 1 en maand 3
|
Basislijn, week 1, maand 1 en maand 3
|
|
Om de farmacokinetische parameters van WST11 te beoordelen
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michel Leroy, MD, Hôpital Foch
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 september 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 september 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
10 september 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 april 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 april 2015
Laatst geverifieerd
1 april 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLIN903 LCM201
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .