Studie med bruk av WST11 hos pasienter med obstruksjon av endobronkial ikke-småcellet lungekreft
27. april 2015 oppdatert av: Steba Biotech S.A.
Evaluering av sikkerheten og effekten av WST11-mediert vaskulær målrettet fotodynamisk terapi på obstruksjon av endobronkial ikke-småcellet lungekreft
Målet med denne studien er å bestemme dosen av WST11 og lysenergi som er nødvendig for å oppnå desobstruksjon av bronkiallumen ved bruk av vaskulær målrettet fotodynamisk terapi ved obstruktiv ikke-småcellet lungekreft.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien er designet som et multisenter, utforskende fase IIa, åpen etikett, enkelt intravenøs (IV) dose, eskalerende behandlingsregime (Behandlingsregime = en enkelt dose WST11 assosiert med en bestemt laserlysenergi) med en måneds oppfølging.
Seks eskalerende behandlingsregimer vil bli fulgt: 3 WST11-doser (5 mg/kg; 7,5 mg/kg og 10 mg/kg) kombinert med 2 lysenergier (200 joule/cm og 300 joule/cm)
Pasienten vil bli behandlet under lokalbedøvelse. Lyset produseres ved hjelp av en spesifikk laser ved en bølgelengde på 753 nm ved en fast effekt på 250 mW/cm og leveres lokalt til den hindrende svulsten gjennom en optisk fiber plassert, under endoskopi, i endoskopets operasjonskanal med visuell kontroll, eventuelt video -overføringsassistert. Fiberlysende diffusjonslengde er fast (2 cm).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Suresnes, Frankrike
- Hôpital Foch
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk påvist lungekreft
- Ubrukelig
- Ikke-småcellet kreft
- Delvis eller total bronkial obstruksjon som er ansvarlig for funksjonelle tegn
- T1 til T4, N0-N3, M0-M1
- Pasienter med funksjonelle tegn: hemoptyse, infeksjon, hoste og fremfor alt dyspné
- Kontralaterale metastaser som ikke representerer en kontraindikasjon i den grad de ikke representerer en risiko for svekkelse av åndedrettsfunksjonen under behandling
- Karnofsky-indeksen bør være større enn eller lik 40
- Pasienter bør godta og tolerere gjentatt bronkial endoskopi (en ulempe med alle endoskopiske behandlinger)
- Mannlige eller kvinnelige pasienter over 18 år, kvinnelige pasienter bør ikke være gravide (menopause eller prevensjon)
- Pasienter bør ha gitt sitt skriftlige samtykke til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Trakeale lesjoner og lesjoner som påvirker carina tracheae
- Pasienter med smertefulle benmetastaser (ikke et absolutt kriterium siden omfanget av dyspné er det avgjørende elementet)
- Pasienter med hjernemetastaser
- Pasienter som har gjennomgått pneumonektomi
- Pasienter som gjennomgår kjemoterapi eller strålebehandling eller har gjennomgått kjemoterapi mindre enn 4 uker før prosedyren eller strålebehandling mindre enn 4 uker før prosedyren
- Pasienter med risiko for stor karerosjon eller perforering som følge av lesjonstopografi
- Ved allergi mot fotosensibilisatoren
- Leukopeni (WBC<2000), trombocytopeni (< 100 000), PT > 1,5 normal, fibrinogen < 2g/l, en PTT > 1,5 ULN (øvre grense for normal)
- Nyreinsuffisiens
- Leverinsuffisiens
- Pasienter som allerede har fått 70 Gy på lesjonen
- Eksisterende trakeøsofageal eller bronkoøsofageal fistel
- Akuttbehandling av pasienter med alvorlig akutt pustebesvær forårsaket av en obstruerende endobronkial lesjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: WST11
Behandling med WST11-mediert VTP
|
WST11-mediert VTP vil bestå av kombinasjonen av en enkelt IV-administrasjon av WST11 i doser på 5, 7,5 og 10 mg/kg, ved bruk av 753 nm laserlys ved en fast effekt på 250 mW/cm og eskalerende fast energidose (200 Joule) /cm og 300 Joule/cm) lokalt levert til den obstruerende svulsten gjennom en optisk fiber plassert, under endoskopi, i endoskopets operasjonskanal med visuell kontroll, muligens videooverføringsassistert.
Fiberlysende diffusjonslengde er fast (2 cm).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandelen av bronkial obstruksjon før og etter behandling representerer hovedevalueringsparameteren.
Tidsramme: Uke 1, måned 1
|
Uke 1, måned 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evalueringen av sikkerheten vil være basert på uønskede hendelser rapportert gjennom hele studiens varighet, på overvåking av vitale tegn og EKG, på laboratorietester, klinisk undersøkelse og røntgen av thorax.
Tidsramme: Visning-måned 3
|
Visning-måned 3
|
|
Livskvalitet vil bli vurdert gjennom de validerte pasientspørreskjemaene
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, måned 1 og måned 3
|
Grunnlinje, uke 1, måned 1 og måned 3
|
|
For å vurdere farmakokinetiske parametere for WST11
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michel Leroy, MD, Hôpital Foch
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. september 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2009
Først lagt ut (Anslag)
10. september 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. april 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2015
Sist bekreftet
1. april 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLIN903 LCM201
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .