在阻塞性支气管内非小细胞肺癌患者中使用 WST11 的研究
2015年4月27日 更新者：Steba Biotech S.A.
WST11介导的血管靶向光动力治疗梗阻性支气管内非小细胞肺癌的安全性和有效性评价
本研究的目的是确定在阻塞性非小细胞肺癌中使用血管靶向光动力疗法获得支气管腔通畅所需的 WST11 剂量和光能。
研究概览
详细说明
本研究设计为多中心、探索性 IIa 期、开放标签、单次静脉内 (IV) 剂量、递增治疗方案（治疗方案 = 与特定激光能量相关的单次 WST11 剂量），随访一个月。
将遵循六种逐步升级的治疗方案：3 次 WST11 剂量（5 毫克/千克；7.5 毫克/千克和 10 毫克/千克）结合 2 种光能（200 焦耳/平方厘米和 300 焦耳/平方厘米）
病人将在局部麻醉下接受治疗。 光是使用波长为 753 nm 的特定激光器以 250 mW/cm 的固定功率产生的，并通过在内窥镜检查期间在内窥镜操作通道中放置的光纤局部传送到阻塞肿瘤，并带有视觉控制，可能是视频-传输辅助。 光纤照明漫射长度是固定的 (2 cm)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Suresnes、法国
- Hôpital Foch
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的肺癌
- 无法操作
- 非小细胞癌
- 导致功能性体征的部分或全部支气管阻塞
- T1 至 T4、N0-N3、M0-M1
- 有功能体征的患者：咯血、感染、咳嗽，最重要的是呼吸困难
- 对侧转移不代表禁忌症，因为它们不代表治疗期间呼吸功能受损的风险
- 卡诺夫斯基指数应大于或等于 40
- 患者应同意并容忍重复支气管内窥镜检查（所有内窥镜治疗的缺点）
- 18岁以上男性或女性患者，女性患者不宜怀孕（停经或避孕）
- 患者应书面同意参加研究
排除标准：
- 气管病变和累及气管隆突的病变
- 疼痛性骨转移患者（不是绝对标准，因为呼吸困难的程度是决定性因素）
- 脑转移患者
- 接受全肺切除术的患者
- 正在接受化疗或放疗或在手术前不到 4 周接受过化疗或在手术前不到 4 周接受过放疗的患者
- 病变地形图导致大血管侵蚀或穿孔风险的患者
- 如果对光敏剂过敏
- 白细胞减少症 (WBC<2000)、血小板减少症 (< 100 000)、PT > 1.5 正常、纤维蛋白原 < 2g/l、PTT > 1.5 ULN（正常上限）
- 肾功能不全
- 肝功能不全
- 病灶已接受 70 Gy 照射的患者
- 现有气管食管或支气管食管瘘
- 阻塞性支气管内病变致严重急性呼吸窘迫患者的急救
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：WST11
用 WST11 介导的 VTP 治疗
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WST11 介导的 VTP 将包括以 5、7.5 和 10 mg/kg 的剂量单次静脉注射 WST11，使用固定功率为 250 mW/cm 的 753 nm 激光和不断增加的固定能量剂量（200 焦耳） /cm 和 300 焦耳/cm）通过在内窥镜检查过程中在内窥镜操作通道中放置的光纤局部输送到阻塞肿瘤，具有视觉控制，可能有视频传输辅助。
光纤照明漫射长度是固定的 (2 cm)。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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治疗前后支气管阻塞的百分比代表主要评价参数。
大体时间：第 1 周，第 1 个月
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第 1 周，第 1 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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安全性评估将基于整个研究期间的不良事件报告、生命体征和心电图的监测、实验室测试、临床检查和胸部 X 光检查。
大体时间：第 3 个月放映
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第 3 个月放映
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生活质量将通过经过验证的患者问卷进行评估
大体时间：基线、第 1 周、第 1 个月和第 3 个月
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基线、第 1 周、第 1 个月和第 3 个月
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评估 WST11 的药代动力学参数
大体时间：第一天
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第一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michel Leroy, MD、Hôpital Foch
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年9月1日
初级完成 (实际的)
2010年11月1日
研究完成 (实际的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年9月9日
首先提交符合 QC 标准的
2009年9月9日
首次发布 (估计)
2009年9月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月27日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
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