폐쇄 기관지 비소세포폐암 환자에서 WST11을 사용한 연구
2015년 4월 27일 업데이트: Steba Biotech S.A.
기관지내 비소세포폐암의 폐색에 대한 WST11 매개 혈관 표적 광역학 요법의 안전성 및 유효성 평가
본 연구의 목적은 폐쇄성 비소세포폐암에서 혈관 표적 광역학 요법을 사용하여 기관지 내강의 폐쇄를 얻기 위해 필요한 WST11의 선량과 빛 에너지를 결정하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 다기관, 탐색적 단계 IIa, 오픈 라벨, 단일 정맥 주사(IV) 용량, 증가하는 치료 요법(치료 요법 = 특정 레이저 광 에너지와 관련된 WST11의 단일 용량)으로 설계되었으며 1개월 추적 조사가 포함됩니다.
증가하는 6가지 치료 요법이 뒤따를 것입니다: 2개의 광 에너지(200 Joules/cm 및 300 Joules/cm)와 결합된 3개의 WST11 용량(5 mg/kg; 7.5 mg/kg 및 10 mg/kg)
환자는 국소 마취하에 치료를 받게 됩니다. 빛은 250mW/cm의 고정 전력에서 753nm의 파장에서 특정 레이저를 사용하여 생성되고 내시경 중에 배치된 광섬유를 통해 폐쇄 종양에 국소적으로 전달됩니다. -전송 지원. 섬유 조명 확산 길이는 고정되어 있습니다(2cm).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Suresnes, 프랑스
- Hopital Foch
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 입증된 폐암
- 작동 불가
- 비소세포암
- 기능적 징후를 나타내는 부분적 또는 전체적 기관지 폐색
- T1 ~ T4, N0-N3, M0-M1
- 기능적 징후가 있는 환자: 객혈, 감염, 기침 및 무엇보다 호흡곤란
- 반대쪽 전이는 치료 중 호흡 기능 장애의 위험을 나타내지 않는 한 금기 사항이 아닙니다.
- Karnofsky 지수는 40보다 크거나 같아야 합니다.
- 환자는 반복적인 기관지 내시경 검사에 동의하고 이를 견뎌야 합니다(모든 내시경 치료의 단점).
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자, 여성 환자는 임신하지 않아야 함(폐경기 또는 피임)
- 환자는 연구 참여에 대한 서면 동의를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 기관분기부 및 기관분기부에 영향을 미치는 병변
- 통증성 골전이가 있는 환자(호흡곤란의 정도가 결정적 요소이므로 절대적인 기준은 아님)
- 뇌전이 환자
- 폐절제술을 받은 환자
- 항암화학요법 또는 방사선요법을 받고 있거나 시술 전 4주 이내에 화학요법을 받은 환자 또는 시술 전 4주 이내에 방사선요법을 받은 환자
- 병변 지형으로 인한 대혈관 미란 또는 천공의 위험이 있는 환자
- 감광제에 알레르기가 있는 경우
- 백혈구감소증(WBC<2000), 혈소판감소증(<100,000), PT > 1.5 정상, 피브리노겐 < 2g/l, a PTT > 1.5 ULN(정상의 상한)
- 신부전
- 간부전
- 병변에 이미 70 Gy를 받은 환자
- 기존의 기관식도 또는 기관지식도 누공
- 기관지내 병변 폐쇄로 인한 중증급성호흡곤란 환자의 응급처치
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: WST11
WST11 매개 VTP로 치료
|
WST11-매개 VTP는 5, 7.5 및 10mg/kg의 용량으로 WST11을 단일 IV 투여하고, 250mW/cm의 고정 출력에서 753nm 레이저 광을 사용하고, 고정 에너지 용량(200Joules)을 증가시키는 조합으로 구성됩니다. /cm 및 300 Joules/cm)은 내시경 중에 시각적 제어가 가능한 내시경 작동 채널에 배치된 광섬유를 통해 폐쇄 종양에 국소적으로 전달되며 비디오 전송이 지원될 수 있습니다.
섬유 조명 확산 길이는 고정되어 있습니다(2cm).
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
치료 전후의 기관지 폐쇄 비율이 주요 평가 매개변수를 나타냅니다.
기간: 1주차, 1개월차
|
1주차, 1개월차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
안전성 평가는 연구 기간 동안 보고된 부작용, 활력 징후 및 ECG 모니터링, 실험실 테스트, 임상 검사 및 흉부 X 레이를 기반으로 합니다.
기간: 상영-3개월
|
상영-3개월
|
|
검증된 환자 설문지를 통해 삶의 질을 평가합니다.
기간: 기준선, 1주차, 1개월차 및 3개월차
|
기준선, 1주차, 1개월차 및 3개월차
|
|
WST11의 약동학 매개변수를 평가하기 위해
기간: 1일차
|
1일차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michel Leroy, MD, Hopital Foch
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 9월 9일
처음 게시됨 (추정)
2009년 9월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .