Tutkimus WST11:tä käyttävillä potilailla, joilla on estävä endobronkiaalinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
maanantai 27. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Steba Biotech S.A.
WST11-välitteisen vaskulaarisen kohdennetun fotodynaamisen hoidon turvallisuuden ja tehon arviointi endobronkiaalisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän estossa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää WST11-annos ja valoenergia, joka tarvitaan keuhkoputken luumenin tukkeutumisen aikaansaamiseksi käyttämällä vaskulaarista kohdennettua fotodynaamista hoitoa obstruktiivisessa ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu monikeskukseksi, tutkivaksi vaiheen IIa, avoimeksi, kerta-annos suonensisäiseksi (IV) lisääntyväksi hoito-ohjelmaksi (hoito-ohjelma = yksittäinen WST11-annos yhdistettynä tiettyyn laservaloenergiaan) kuukauden seurannalla.
Noudatetaan kuutta lisääntyvää hoito-ohjelmaa: 3 WST11-annosta (5 mg/kg; 7,5 mg/kg ja 10 mg/kg) yhdistettynä 2 valoenergiaan (200 joulea/cm ja 300 joulea/cm)
Potilas hoidetaan paikallispuudutuksessa. Valo tuotetaan käyttämällä erityistä laseria aallonpituudella 753 nm kiinteällä teholla 250 mW/cm ja toimitetaan paikallisesti tukkivaan kasvaimeen optisen kuidun kautta, joka asetetaan endoskoopin aikana endoskoopin toimintakanavaan visuaalisella ohjauksella, mahdollisesti videolla. -lähetysavustettu. Kuituvalaisimen diffuusiopituus on kiinteä (2 cm).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Suresnes, Ranska
- Hopital Foch
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti todistettu keuhkosyöpä
- Käyttökelvoton
- Ei-pienisolusyöpä
- Osittainen tai täydellinen keuhkoputkien ahtauma, joka aiheuttaa toiminnallisia oireita
- T1 - T4, N0-N3, M0-M1
- Potilaat, joilla on toiminnallisia oireita: verenvuoto, infektio, yskä ja ennen kaikkea hengenahdistus
- Kontralateraaliset etäpesäkkeet, jotka eivät ole vasta-aiheisia, sikäli kuin ne eivät aiheuta riskiä hengitystoiminnan heikkenemisestä hoidon aikana
- Karnofsky-indeksin tulee olla suurempi tai yhtä suuri kuin 40
- Potilaiden tulee hyväksyä ja sietää toistuva keuhkoputkien endoskopia (kaikkien endoskooppisten hoitojen haittapuoli)
- Yli 18-vuotiaat mies- tai naispotilaat, naispotilaat eivät saa olla raskaana (vaihdevuodet tai ehkäisy)
- Potilaiden olisi pitänyt antaa kirjallinen suostumuksensa osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Henkitorven leesiot ja vauriot, jotka vaikuttavat carina tracheaeen
- Potilaat, joilla on kivuliaita luumetastaaseja (ei ehdoton kriteeri, koska hengenahdistuksen laajuus on ratkaiseva tekijä)
- Potilaat, joilla on aivometastaaseja
- Potilaat, joille on tehty pneumonectomy
- Potilaat, jotka saavat kemoterapiaa tai sädehoitoa tai jotka ovat saaneet kemoterapiaa alle 4 viikkoa ennen toimenpidettä tai sädehoitoa alle 4 viikkoa ennen toimenpidettä
- Potilaat, joilla on suuren verisuonen eroosion tai perforaation riski leesion topografian seurauksena
- Jos olet allerginen valolle herkistävälle aineelle
- Leukopenia (WBC < 2000), trombosytopenia (< 100 000), PT > 1,5 normaali, fibrinogeeni < 2 g/l, PTT > 1,5 ULN (normaalin yläraja)
- Munuaisten vajaatoiminta
- Maksan vajaatoiminta
- Potilaat, jotka ovat jo saaneet 70 Gy vaurioon
- Olemassa oleva henkitorven tai bronkoesofageaalinen fisteli
- Hätähoito potilaille, joilla on vaikea akuutti hengitysvaikeus, joka johtuu ahtauttavasta endobronkiaalisesta vauriosta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: WST11
Hoito WST11-välitteisellä VTP:llä
|
WST11-välitteinen VTP koostuu yhdistelmästä WST11:n kerta-annosta annoksina 5, 7,5 ja 10 mg/kg käyttämällä 753 nm:n laservaloa kiinteällä teholla 250 mW/cm ja kasvavasta kiinteästä energiaannoksesta (200 joulea). /cm ja 300 Joulea/cm) toimitetaan paikallisesti tukkivaan kasvaimeen optisen kuidun kautta, joka asetettiin endoskoopin aikana endoskoopin toimintakanavaan visuaalisella ohjauksella, mahdollisesti videolähetyksen avulla.
Kuituvalaisimen diffuusiopituus on kiinteä (2 cm).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keuhkoputkien tukkeuman prosenttiosuus ennen hoitoa ja sen jälkeen on tärkein arviointiparametri.
Aikaikkuna: Viikko 1, kuukausi 1
|
Viikko 1, kuukausi 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuuden arviointi perustuu haittatapahtumien raportointiin koko tutkimuksen ajan, elintoimintojen ja EKG:n seurantaan, laboratoriotutkimuksiin, kliiniseen tutkimukseen ja rintakehän röntgenkuvaukseen.
Aikaikkuna: Näytöskuukausi 3
|
Näytöskuukausi 3
|
|
Elämänlaatua arvioidaan validoitujen potilaskyselyiden avulla
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, kuukausi 1 ja kuukausi 3
|
Perustaso, viikko 1, kuukausi 1 ja kuukausi 3
|
|
WST11:n farmakokineettisten parametrien arvioiminen
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michel Leroy, MD, Hopital Foch
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. syyskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. syyskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 10. syyskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 28. huhtikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. huhtikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLIN903 LCM201
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .