Estudo usando WST11 em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas endobrônquico obstrutivo
27 de abril de 2015 atualizado por: Steba Biotech S.A.
Avaliação da segurança e eficácia da terapia fotodinâmica vascular direcionada mediada por WST11 na obstrução do câncer de pulmão de células não pequenas endobrônquicas
O objetivo deste estudo é determinar a dose de WST11 e energia luminosa necessária para obter a desobstrução do lúmen brônquico usando a terapia fotodinâmica vascular direcionada no câncer de pulmão de células não pequenas obstrutivo.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi concebido como multicêntrico, fase exploratória IIa, aberto, dose única intravenosa (IV), regime de tratamento escalonado (regime de tratamento = uma dose única de WST11 associada a uma determinada energia de luz laser) com acompanhamento de um mês.
Serão seguidos seis regimes de tratamento escalonados: 3 doses de WST11 (5 mg/kg; 7,5 mg/kg e 10 mg/kg) combinadas com 2 energias de luz (200 Joules/cm e 300 Joules/cm)
O paciente será tratado sob anestesia local. A luz é produzida por um laser específico com um comprimento de onda de 753 nm a uma potência fixa de 250 mW/cm e entregue localmente ao tumor obstrutivo através de uma fibra óptica colocada, durante a endoscopia, no canal de operação do endoscópio com controle visual, possivelmente vídeo -transmissão assistida. O comprimento de difusão de iluminação da fibra é fixo (2 cm).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Suresnes, França
- Hopital Foch
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de pulmão comprovado histologicamente
- Inoperável
- Câncer de Células Não Pequenas
- Obstrução brônquica parcial ou total responsável por sinais funcionais
- T1 a T4, N0-N3, M0-M1
- Pacientes com sinais funcionais: hemoptise, infecção, tosse e, principalmente, dispnéia
- As metástases contralaterais não representam uma contraindicação na medida em que não representam um risco de comprometimento da função respiratória durante o tratamento
- O índice de Karnofsky deve ser maior ou igual a 40
- Os pacientes devem concordar e tolerar endoscopia brônquica repetida (uma desvantagem de todos os tratamentos endoscópicos)
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade superior a 18 anos, pacientes do sexo feminino não devem estar grávidas (menopausa ou contracepção)
- Os pacientes devem ter dado seu consentimento por escrito para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Lesões traqueais e lesões que afetam a carina traqueal
- Pacientes com metástases ósseas dolorosas (não é um critério absoluto, pois a extensão da dispnéia é o elemento decisivo)
- Pacientes com metástases cerebrais
- Pacientes submetidos a pneumonectomia
- Pacientes submetidos a quimioterapia ou radioterapia ou submetidos a quimioterapia menos de 4 semanas antes do procedimento ou radioterapia menos de 4 semanas antes do procedimento
- Pacientes com risco de erosão ou perfuração de grandes vasos resultantes da topografia da lesão
- Em caso de alergia ao fotossensibilizador
- Leucopenia (WBC <2.000), Trombocitopenia (< 100.000), PT > 1,5 normal, Fibrinogênio < 2g/l, PTT > 1,5 LSN (Limite Superior do Normal)
- Insuficiência renal
- insuficiência hepática
- Pacientes que já receberam 70 Gy na lesão
- Fístula traqueoesofágica ou broncoesofágica existente
- Tratamento de emergência de pacientes com desconforto respiratório agudo grave causado por lesão endobrônquica obstrutiva
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: WST11
Tratamento com VTP mediado por WST11
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A VTP mediada por WST11 consistirá na combinação de uma única administração IV de WST11 em doses de 5, 7,5 e 10 mg/kg, usando luz laser de 753 nm a uma potência fixa de 250 mW/cm e dose de energia fixa crescente (200 Joules /cm e 300 Joules/cm) entregues localmente ao tumor obstrutivo através de uma fibra ótica colocada, durante a endoscopia, no canal de operação do endoscópio com controle visual, possivelmente por transmissão de vídeo assistida.
O comprimento de difusão de iluminação da fibra é fixo (2 cm).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A porcentagem de obstrução brônquica antes e após o tratamento representa o principal parâmetro de avaliação.
Prazo: Semana 1, Mês 1
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Semana 1, Mês 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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A avaliação de segurança será baseada na notificação de eventos adversos ao longo da duração do estudo, no monitoramento de sinais vitais e ECGs, em exames laboratoriais, exame clínico e radiografia de tórax.
Prazo: Triagem-Mês 3
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Triagem-Mês 3
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A qualidade de vida será avaliada por meio de questionários validados para pacientes
Prazo: Linha de base, Semana 1, Mês 1 e Mês 3
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Linha de base, Semana 1, Mês 1 e Mês 3
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Avaliar parâmetros farmacocinéticos de WST11
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michel Leroy, MD, Hopital Foch
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de setembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de setembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
10 de setembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2015
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLIN903 LCM201
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