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びまん性大細胞型 B 細胞性非ホジキンリンパ腫患者の治療における併用化学療法とリツキシマブ

2013年8月23日 更新者：Cancer Research UK

びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（国際予後指数高または中高リスク）患者の治療におけるリツキシマブ（R-CODOX-M/IVAC）とのCODOX-M/IVACの使用に関する第II相単群試験

根拠: 化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺すか、細胞分裂を止めることによって、がん細胞の増殖を止めるさまざまな方法で作用します。 リツキシマブなどのモノクローナル抗体は、がん細胞の増殖をさまざまな方法でブロックできます。 がん細胞の増殖と転移を阻害するものもあります。 他の人は癌細胞を見つけて、それらを殺すのを助けたり、細胞を殺す物質を運んだりします. リツキシマブと一緒に複数の薬剤を投与する（併用化学療法）と、より多くのがん細胞を殺す可能性があります。

目的: この第 II 相試験では、びまん性大細胞型 B 細胞非ホジキン リンパ腫患者の治療において、リツキシマブと併用化学療法を行うことがどの程度有効かを研究しています。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

主要な

  • シクロホスファミド、ドキソルビシン塩酸塩、硫酸ビンクリスチン、メトトレキサート、イホスファミド、リン酸エトポシド、およびシタラビンとリツキシマブを含む CODOX-M/IVAC で治療された、高リスクまたは高/中リスクのびまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫患者の完全奏効率を決定します。

セカンダリ

  • これらの患者におけるこのレジメンの毒性を判断します。
  • このレジメンで治療された患者の無増悪生存期間を決定します。

概要: これは多施設研究です。

患者は 1 日目と 11 日目にリツキシマブ IV を受け取り、1 日目に塩酸ドキソルビシン IV、1 ～ 5 日目にシクロホスファミド IV、1 日目と 8 日目に硫酸ビンクリスチン IV、10 日目に 12 時間にわたってメトトレキサート IV、およびロイコボリン カルシウムを含む CODOX-M を投与されます。メトトレキサートの 24 ～ 36 時間後に開始し、3 ～ 6 時間ごとに IV または経口で投与します。 患者はまた、1 日目と 3 日目にシタラビンの髄腔内投与 (IT) と 15 日目にメトトレキサート IT を含む CNS 予防を受けます。 高リスク疾患の患者は、5 日目にシタラビン IT を追加投与し、17 日目にメトトレキサート IT を追加投与します。 また、患者は 11 日目にペグフィルグラスチムを皮下 (SC) で投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、28 日ごとに 2 コース繰り返します。

CODOX-M コース 1 の完了後、患者は 1 日目にリツキシマブ IV を投与され、1 日目から 1 日目にリン酸エトポシド IV を 1 時間以上、イホスファミド IV を 1 時間以上、シタラビン IV を 3 時間以上 (12 時間ごとに) 含む IVAC が投与されます。高リスク疾患の患者には、7 日目と 9 日目にシタラビン IT を投与します。患者は 7 日目にペグフィルグラスチム SC も投与します。疾患の進行がない場合、治療は 28 日ごとに 2 コース繰り返します。または許容できない毒性。

注: **高リスク疾患の患者は、コース 4 (IVAC) の 1 日目から 21 日目と 42 日目にもリツキシマブ IV を投与されます。

R-CODOX-M および R-IVAC による治療は、疾患の進行または許容できない毒性がなければ、28 日ごとに交互に 2 コースずつ繰り返します。

試験治療の完了後、患者は定期的にフォローアップされます。

査読済みで、Cancer Research UK による資金提供または承認を受けています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

150

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • England
      • Nottingham、England、イギリス、NG5 1PB
        • 募集
        • Nottingham City Hospital
        • コンタクト：
          • A. McMillan
          • 電話番号：44-115-969-1169

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

  • 組織学的に確認されたびまん性大細胞型B細胞非ホジキンリンパ腫

    • -国際予後指標（IPI）スコアが中程度（スコア= 3）または高（スコア= 4または5）で、次のように定義されます。

      • ステージ III または IV の疾患
      • 乳酸脱水素酵素の上昇とパフォーマンスステータスの低下 (WHO パフォーマンスステータス 2-4)
    • すべての形態学的バリアントが含まれています
    • 増殖の B 細胞の性質は、陽性の抗 CD20 抗体 (すなわち、CD20 陽性疾患) によって検証する必要があります。
  • T細胞リンパ腫なし

  • -治療または未治療の無痛性リンパ腫の病歴がない

    • 骨髄またはリンパ節にいくつかの小細胞浸潤を伴う大細胞型B細胞リンパ腫を有すると新たに診断された患者は許可される場合があります

患者の特徴:

  • 病気の特徴を見る
  • 平均余命 > 3ヶ月
  • ANC > 1,500/mm^3*
  • 血小板数 > 100,000/mm^3*
  • 血清クレアチニン < 150 μmol/L*
  • 血清ビリルビン < 35 μmol/L*
  • AST および/または ALT < 正常上限の 2.5 倍* 注: *リンパ腫による骨髄浸潤に起因する場合を除きます。
  • 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
  • 正常な MUGA または心エコー図で異常な収縮性の領域がない

  • -LVEF≧50％で、患者が次の基準の1つを満たしている場合にのみテストされます：

    • 糖尿病の病歴
    • -以前の心疾患、高血圧、または異常な安静時心電図
  • -心不全または制御されていない狭心症の病歴はありません
  • ドキソルビシン塩酸塩に対する心臓の禁忌（例えば、心エコー検査またはMUGAで異常な収縮性）がない
  • ビンクリスチン硫酸塩に対する神経学的禁忌（例えば、既存の糖尿病性神経障害）はありません。
  • 同時に制御されていない病状がない
  • その他の重篤な活動性疾患なし
  • -調査官によると、CODOX-M / IVACの2コースの管理を許可しない一般的なステータスはありません
  • -治癒的に治療された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌または子宮頸部の上皮内癌を除いて、過去10年以内に活動的な悪性疾患はありません
  • -HIVまたはB型またはC型肝炎の陽性の血清学はありません
  • -インフォームドコンセントを提供する患者の能力を損なう医学的または精神的状態はありません

以前の同時療法：

  • 病気の特徴を見る
  • びまん性大細胞型B細胞非ホジキンリンパ腫に対する化学療法、放射線療法、またはその他の治験薬の投与歴なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • マスキング：なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
完全回答率

二次結果の測定

結果測定
毒性
無増悪生存

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Cancer Research UK

捜査官

  • 主任研究者：A. McMillan、Nottingham City Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年1月1日

一次修了 (予期された)

2011年5月1日

試験登録日

最初に提出

2009年9月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年9月9日

最初の投稿 (見積もり)

2009年9月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年8月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年8月23日

最終確認日

2009年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDR0000644893
  • CRUK-UCL-R-CODOX-M/IVAC
  • EUDRACT-2005-003479-19
  • EU-20956

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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