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Kombinationschemotherapie und Rituximab bei der Behandlung von Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom

23. August 2013 aktualisiert von: Cancer Research UK

Eine einarmige Phase-II-Studie zur Verwendung von CODOX-M/IVAC mit Rituximab (R-CODOX-M/IVAC) bei der Behandlung von Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (International Prognostic Index High or High-Intermediate Risk)

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Krebszellen zu stoppen, entweder indem sie die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Monoklonale Antikörper wie Rituximab können das Wachstum von Krebszellen auf unterschiedliche Weise blockieren. Einige blockieren die Fähigkeit von Krebszellen zu wachsen und sich auszubreiten. Andere finden Krebszellen und helfen, sie abzutöten oder tragen zelltötende Substanzen zu ihnen. Die Gabe von mehr als einem Medikament (Kombinations-Chemotherapie) zusammen mit Rituximab kann mehr Krebszellen abtöten.

ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut eine kombinierte Chemotherapie zusammen mit Rituximab bei der Behandlung von Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom wirkt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmen Sie die vollständige Ansprechrate bei Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom mit hohem oder hohem/mittlerem Risiko, die mit CODOX-M/IVAC, bestehend aus Cyclophosphamid, Doxorubicinhydrochlorid, Vincristinsulfat, Methotrexat, Ifosfamid, Etoposidphosphat und Cytarabin mit Rituximab, behandelt wurden.

Sekundär

  • Bestimmen Sie die Toxizität dieses Regimes bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie das progressionsfreie Überleben von Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten Rituximab IV an den Tagen 1 und 11 und CODOX-M, bestehend aus Doxorubicinhydrochlorid IV an Tag 1, Cyclophosphamid IV an den Tagen 1–5, Vincristinsulfat IV an den Tagen 1 und 8, Methotrexat IV über 12 Stunden an Tag 10 und Leucovorin-Calcium IV oder oral alle 3-6 Stunden beginnend 24-36 Stunden nach Methotrexat. Die Patienten erhalten auch eine ZNS-Prophylaxe, bestehend aus Cytarabin intrathekal (IT) an den Tagen 1 und 3 und Methotrexat IT an Tag 15. Patienten mit Hochrisikoerkrankungen erhalten an Tag 5 eine zusätzliche Dosis Cytarabin IT und an Tag 17 Methotrexat IT. Die Patienten erhalten außerdem Pegfilgrastim subkutan (sc) an Tag 11. Die Behandlung wird alle 28 Tage für 2 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss des CODOX-M-Kurses 1 erhalten die Patienten Rituximab i.v. an Tag 1** und IVAC bestehend aus Etoposidphosphat i.v. über 1 Stunde und Ifosfamid i.v. über 1 Stunde an den Tagen 1-5, Cytarabin i.v. über 3 Stunden (alle 12 Stunden) weiter Tag 1 und 2 und Methotrexat IT an Tag 5. Patienten mit Hochrisikoerkrankung erhalten Cytarabin IT an den Tagen 7 und 9. Patienten erhalten außerdem Pegfilgrastim SC an Tag 7. Die Behandlung wird alle 28 Tage für 2 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression eintritt oder inakzeptable Toxizität.

HINWEIS: **Patienten mit Hochrisikoerkrankungen erhalten Rituximab IV auch an den Tagen 21 und 42 nach Tag 1 von Kurs 4 (IVAC).

Die Behandlung mit R-CODOX-M und R-IVAC wird alle 28 Tage abwechselnd für jeweils 2 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studientherapie werden die Patienten regelmäßig nachuntersucht.

Peer-Review und finanziert oder unterstützt von Cancer Research UK.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • Nottingham, England, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Rekrutierung
        • Nottingham City Hospital
        • Kontakt:
          • A. McMillan
          • Telefonnummer: 44-115-969-1169

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigtes diffuses großzelliges B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom

    • International Prognostic Index (IPI)-Score hoch-mittel (Score = 3) ODER hoch (Score = 4 oder 5), definiert als:

      • Krankheit im Stadium III oder IV
      • Erhöhte Milchsäuredehydrogenase und schlechter Leistungsstatus (WHO-Leistungsstatus 2-4)
    • Alle morphologischen Varianten enthalten
    • Die B-Zell-Natur der Proliferation muss durch einen positiven Anti-CD20-Antikörper verifiziert werden (d. h. CD20-positive Krankheit).
  • Kein T-Zell-Lymphom

  • Keine Vorgeschichte eines behandelten oder nicht behandelten indolenten Lymphoms

    • Neu diagnostizierte Patienten mit großem B-Zell-Lymphom mit kleiner Zellinfiltration im Knochenmark oder Lymphknoten können zugelassen werden

PATIENTENMERKMALE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Lebenserwartung > 3 Monate
  • ANC > 1.500/mm^3*
  • Thrombozytenzahl > 100.000/mm^3*
  • Serum-Kreatinin < 150 μmol/L*
  • Serumbilirubin < 35 μmol/L*
  • AST und/oder ALT < 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts* HINWEIS: *Sofern nicht auf eine Knochenmarkinfiltration durch ein Lymphom zurückzuführen.
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Normales MUGA oder Echokardiogramm ohne Bereiche mit abnormaler Kontraktilität

  • LVEF ≥ 50 % und nur getestet, wenn der Patient eines der folgenden Kriterien erfüllt:

    • Geschichte von Diabetes
    • Frühere Herzerkrankung, Bluthochdruck oder abnormales Ruhe-EKG
  • Keine Herzinsuffizienz oder unkontrollierte Angina pectoris in der Vorgeschichte
  • Keine kardiale Kontraindikation für Doxorubicinhydrochlorid (z. B. abnorme Kontraktilität bei Echokardiographie oder MUGA)
  • Keine neurologische Kontraindikation für Vincristinsulfat (z. B. vorbestehende diabetische Neuropathie)
  • Keine gleichzeitige unkontrollierte Erkrankung
  • Keine andere ernsthafte aktive Krankheit
  • Kein Allgemeinzustand, der laut Prüfarzt die Verabreichung von 2 Zyklen CODOX-M/IVAC nicht zulässt
  • Keine aktive maligne Erkrankung innerhalb der letzten 10 Jahre außer kurativ behandeltem Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  • Keine positive Serologie für HIV oder Hepatitis B oder C
  • Keine medizinischen oder psychiatrischen Bedingungen, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen, eine Einverständniserklärung abzugeben

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine vorherige Chemotherapie, Strahlentherapie oder andere Prüfmedikamente für diffuses großzelliges B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Vollständige Rücklaufquote

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Toxizität
Progressionsfreies Überleben

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cancer Research UK

Ermittler

  • Hauptermittler: A. McMillan, Nottingham City Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

26. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000644893
  • CRUK-UCL-R-CODOX-M/IVAC
  • EUDRACT-2005-003479-19
  • EU-20956

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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