Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjonskjemoterapi og rituximab ved behandling av pasienter med diffust stort B-cellet non-Hodgkin lymfom

23. august 2013 oppdatert av: Cancer Research UK

En fase II enkeltarmsstudie av bruk av CODOX-M/IVAC med Rituximab (R-CODOX-M/IVAC) i behandling av pasienter med diffust stort B-celle lymfom (International Prognostic Index High eller High-Intermediate Risk)

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i cellegiftbehandling virker på ulike måter for å stoppe veksten av kreftceller, enten ved å drepe cellene eller ved å hindre dem i å dele seg. Monoklonale antistoffer, som rituximab, kan blokkere kreftcellevekst på forskjellige måter. Noen blokkerer kreftcellenes evne til å vokse og spre seg. Andre finner kreftceller og hjelper til med å drepe dem eller bærer celledrepende stoffer til dem. Å gi mer enn ett legemiddel (kombinasjonskjemoterapi) sammen med rituximab kan drepe flere kreftceller.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt det å gi kombinasjonskjemoterapi sammen med rituximab fungerer ved behandling av pasienter med diffust, stort B-cellet non-Hodgkin lymfom.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Bestem den fullstendige responsraten hos pasienter med høy- eller høy-/mellomrisiko diffust storcellet B-celle lymfom behandlet med CODOX-M/IVAC som omfatter cyklofosfamid, doksorubicinhydroklorid, vinkristinsulfat, metotreksat, ifosfamid, etoposid-rituksimtabin og cytarabin.

Sekundær

  • Bestem toksisiteten til dette regimet hos disse pasientene.
  • Bestem den progresjonsfrie overlevelsen til pasienter behandlet med dette regimet.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

Pasienter får rituximab IV på dag 1 og 11 og CODOX-M bestående av doksorubicinhydroklorid IV på dag 1, cyklofosfamid IV på dag 1-5, vinkristinsulfat IV på dag 1 og 8, metotreksat IV over 12 timer på dag 10 og leukovorin kalsium IV eller oralt hver 3.-6. time med start 24-36 timer etter metotreksat. Pasienter får også CNS-profylakse som omfatter cytarabin intratekalt (IT) på dag 1 og 3 og metotreksat IT på dag 15. Pasienter med høyrisikosykdom får en ekstra dose cytarabin IT på dag 5 og metotreksat IT på dag 17. Pasienter får også pegfilgrastim subkutant (SC) på dag 11. Behandlingen gjentas hver 28. dag i 2 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter fullført CODOX-M-kur 1, får pasientene rituximab IV på dag 1** og IVAC bestående av etoposidfosfat IV over 1 time og ifosfamid IV over 1 time på dag 1-5, cytarabin IV over 3 timer (hver 12. time) på dag 1 og 2, og metotreksat IT på dag 5. Pasienter med høyrisikosykdom får cytarabin IT på dag 7 og 9. Pasienter får også pegfilgrastim SC på dag 7. Behandlingen gjentas hver 28. dag i 2 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

MERK: **Pasienter med høyrisikosykdom får også rituximab IV på dag 21 og 42 etter dag 1 av kurs 4 (IVAC).

Behandling med R-CODOX-M og R-IVAC gjentas hver 28. dag alternativt i 2 kurer hver i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studieterapi følges pasientene opp med jevne mellomrom.

Fagfellevurdert og finansiert eller godkjent av Cancer Research UK.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • England
      • Nottingham, England, Storbritannia, NG5 1PB
        • Rekruttering
        • Nottingham City Hospital
        • Ta kontakt med:
          • A. McMillan
          • Telefonnummer: 44-115-969-1169

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet diffust stort B-cellet non-Hodgkin lymfom

    • International Prognostic Index (IPI) score høy-middels (score = 3) ELLER høy (score = 4 eller 5), definert som:

      • Stage III eller IV sykdom
      • Økt melkesyredehydrogenase og dårlig ytelsesstatus (WHO ytelsesstatus 2-4)
    • Alle morfologiske varianter inkludert
    • B-cellenaturen til proliferasjonen må verifiseres av et positivt anti-CD20-antistoff (dvs. CD20-positiv sykdom)
  • Ingen T-celle lymfom

  • Ingen historie med behandlet eller ikke-behandlet indolent lymfom

    • Pasienter som nylig er diagnostisert som har stort B-celle lymfom med noen småcellet infiltrasjon i benmargen eller lymfeknuten kan tillates

PASIENT EGENSKAPER:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Forventet levealder > 3 måneder
  • ANC > 1500/mm^3*
  • Blodplateantall > 100 000/mm^3*
  • Serumkreatinin < 150 μmol/L*
  • Serumbilirubin < 35 μmol/L*
  • ASAT og/eller ALAT < 2,5 ganger øvre normalgrense* MERK: *Med mindre det skyldes benmarginfiltrasjon ved lymfom.
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Normal MUGA eller ekkokardiogram uten områder med unormal kontraktilitet

  • LVEF ≥ 50 % og kun testet hvis pasienten oppfyller 1 av følgende kriterier:

    • Historie om diabetes
    • Tidligere hjertesykdom, hypertensjon eller unormal hvile-EKG
  • Ingen historie med hjertesvikt eller ukontrollert angina pectoris
  • Ingen hjertekontraindikasjoner mot doksorubicinhydroklorid (f.eks. unormal kontraktilitet ved ekkokardiografi eller MUGA)
  • Ingen nevrologisk kontraindikasjon mot vinkristinsulfat (f.eks. eksisterende diabetisk nevropati)
  • Ingen samtidig ukontrollert medisinsk tilstand
  • Ingen annen alvorlig aktiv sykdom
  • Ingen generell status som, ifølge etterforskeren, ikke tillater administrering av 2 kurer med CODOX-M/IVAC
  • Ingen aktiv malign sykdom i løpet av de siste 10 årene bortsett fra kurativt behandlet basal- eller plateepitelkarsinom i huden eller karsinom in situ i livmorhalsen
  • Ingen positiv serologi for HIV eller hepatitt B eller C
  • Ingen medisinske eller psykiatriske tilstander som kompromitterer pasientens evne til å gi informert samtykke

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Ingen tidligere kjemoterapi, strålebehandling eller andre undersøkelsesmedisiner for diffust, stort B-cellet non-Hodgkin lymfom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Masking: INGEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Fullstendig svarprosent

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Giftighet
Progresjonsfri overlevelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cancer Research UK

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: A. McMillan, Nottingham City Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mai 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

10. september 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

26. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2013

Sist bekreftet

1. september 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000644893
  • CRUK-UCL-R-CODOX-M/IVAC
  • EUDRACT-2005-003479-19
  • EU-20956

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på cyklofosfamid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere