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미만성 거대 B세포 비호지킨 림프종 환자 치료에서 화학요법과 리툭시맙의 병용

2013년 8월 23일 업데이트: Cancer Research UK

미만성 거대 B세포 림프종(국제 예후 지수 높음 또는 중간 위험도) 환자 치료에서 리툭시맙(R-CODOX-M/IVAC)과 함께 CODOX-M/IVAC를 사용하는 II상 단일군 연구

근거: 화학요법에 사용되는 약물은 암세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 암세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 리툭시맙과 같은 단클론 항체는 다양한 방식으로 암세포 성장을 차단할 수 있습니다. 일부는 암세포의 성장 및 확산 능력을 차단합니다. 다른 사람들은 암세포를 찾아 죽이는 것을 돕거나 세포 죽이는 물질을 암세포에 옮깁니다. 리툭시맙과 함께 하나 이상의 약물(병용 화학요법)을 투여하면 더 많은 암세포를 죽일 수 있습니다.

목적: 이 2상 시험은 미만성 거대 B세포 비호지킨 림프종 환자를 치료하는 데 리툭시맙과 함께 화학 요법을 병용하는 것이 얼마나 효과적인지 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 사이클로포스파미드, 독소루비신 하이드로클로라이드, 빈크리스틴 설페이트, 메토트렉세이트, 이포스파미드, 에토포사이드 포스페이트, 시타라빈과 리툭시맙을 포함하는 CODOX-M/IVAC로 치료받은 고위험 또는 고/중위험 미만성 거대 B세포 림프종 환자의 완전 반응률을 결정합니다.

중고등 학년

  • 이러한 환자에서 이 요법의 독성을 결정합니다.
  • 이 요법으로 치료받은 환자의 무진행 생존을 결정합니다.

개요: 이것은 다기관 연구입니다.

환자는 1일과 11일에 리툭시맙 IV를 받고 1일에 독소루비신 염산염 IV를 포함하는 CODOX-M, 1-5일에 사이클로포스파미드 IV, 1일과 8일에 빈크리스틴 설페이트 IV, 10일에 12시간 동안 메토트렉세이트 IV 및 류코보린 칼슘을 받습니다. 메토트렉세이트 투여 후 24-36시간부터 시작하여 3-6시간마다 IV 또는 경구 투여. 환자는 또한 1일 및 3일에 시타라빈 척수강내(IT) 및 15일에 메토트렉세이트 IT를 포함하는 CNS 예방을 받습니다. 고위험 질환 환자는 5일째에 시타라빈 IT를, 17일째에 메토트렉세이트 IT를 추가로 투여받습니다. 환자는 또한 11일째에 페그필그라스팀을 피하(SC)로 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 2코스 동안 28일마다 반복됩니다.

CODOX-M 과정 1 완료 후, 환자는 1일에 리툭시맙 IV를 받고**, 1-5일에 1시간에 걸쳐 에토포사이드 인산염 IV를 포함하는 IVAC 및 1-5일에 1시간에 걸쳐 이포스파마이드 IV를 포함하는 IVAC, 3시간에 걸쳐(12시간마다) 시타라빈 IV를 투여받습니다. 1일과 2일, 5일에 메토트렉세이트 IT. 고위험 질환 환자는 7일과 9일에 시타라빈 IT를 받습니다. 환자는 또한 7일에 페그필그라스팀 SC를 받습니다. 치료는 질병 진행 없이 2코스 동안 28일마다 반복됩니다. 또는 허용되지 않는 독성.

참고: **고위험 질병이 있는 환자는 코스 4(IVAC)의 1일 후 21일 및 42일에 리툭시맙 IV를 투여받습니다.

R-CODOX-M 및 R-IVAC를 사용한 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 각각 2코스에 대해 교대로 28일마다 반복됩니다.

연구 요법 완료 후, 환자는 주기적으로 추적 관찰됩니다.

Cancer Research UK에서 동료 검토 및 자금 지원 또는 보증.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

150

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • England
      • Nottingham, England, 영국, NG5 1PB
        • 모병
        • Nottingham City Hospital
        • 연락하다:
          • A. McMillan
          • 전화번호: 44-115-969-1169

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 조직학적으로 확인된 미만성 거대 B세포 비호지킨 림프종

    • 국제 예후 지수(IPI) 점수 상-중(점수 = 3) 또는 상한(점수 = 4 또는 5), 다음과 같이 정의됨:

      • 3기 또는 4기 질환
      • 젖산 탈수소 효소 증가 및 성능 저하 상태(WHO 성능 상태 2-4)
    • 모든 형태학적 변형 포함
    • 증식의 B 세포 특성은 양성 항-CD20 항체(즉, CD20-양성 질병)에 의해 확인되어야 합니다.
  • T 세포 림프종 없음

  • 치료 또는 치료되지 않은 무통성 림프종의 병력 없음

    • 골수 또는 림프절에 약간의 작은 세포 침윤이 있는 큰 B 세포 림프종으로 새로 진단된 환자는 허용될 수 있습니다.

환자 특성:

  • 질병 특성 참조
  • 기대 수명 > 3개월
  • ANC > 1,500/mm^3*
  • 혈소판 수 > 100,000/mm^3*
  • 혈청 크레아티닌 < 150 μmol/L*
  • 혈청 빌리루빈 < 35 μmol/L*
  • AST 및/또는 ALT < 정상 상한치의 2.5배* 참고: *림프종에 의한 골수 침윤이 원인이 아닌 경우.
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 비정상적인 수축 영역이 없는 정상적인 MUGA 또는 심초음파

  • LVEF ≥ 50% 및 환자가 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우에만 테스트:

    • 당뇨병의 역사
    • 이전의 심장 질환, 고혈압 또는 비정상 휴식 ECG
  • 심부전 또는 조절되지 않는 협심증의 병력 없음
  • doxorubicin hydrochloride에 대한 심장 금기 사항 없음(예: 심초음파 또는 MUGA에서 비정상적인 수축)
  • 빈크리스틴 설페이트에 대한 신경학적 금기 사항 없음(예: 기존 당뇨병성 신경병증)
  • 동시 통제되지 않는 의학적 상태 없음
  • 다른 심각한 활동성 질병 없음
  • 조사자에 따르면 CODOX-M/IVAC의 2개 과정의 투여를 허용하지 않는 일반적인 상태 없음
  • 근치적으로 치료된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부의 상피내 암종을 제외하고 지난 10년 이내에 활동성 악성 질환 없음
  • HIV 또는 B형 또는 C형 간염에 대한 양성 혈청학 없음
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 환자의 능력을 손상시키는 의학적 또는 정신과적 상태가 없음

이전 동시 치료:

  • 질병 특성 참조
  • 미만성 거대 B세포 비호지킨 림프종에 대한 이전 화학 요법, 방사선 요법 또는 기타 연구 약물 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 마스킹: 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
완료 응답률

2차 결과 측정

결과 측정
독성
무진행 생존

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cancer Research UK

수사관

  • 수석 연구원: A. McMillan, Nottingham City Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2011년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 9월 9일

처음 게시됨 (추정)

2009년 9월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 8월 23일

마지막으로 확인됨

2009년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000644893
  • CRUK-UCL-R-CODOX-M/IVAC
  • EUDRACT-2005-003479-19
  • EU-20956

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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