Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kemoterápia és rituximab kombinációja diffúz, nagy B-sejtes non-Hodgkin limfómában szenvedő betegek kezelésében

2013. augusztus 23. frissítette: Cancer Research UK

II. fázisú egykarú vizsgálat a CODOX-M/IVAC rituximabbal (R-CODOX-M/IVAC) történő alkalmazásáról diffúz nagy B-sejtes limfómában szenvedő betegek kezelésében (magas vagy magas közepes kockázatú nemzetközi prognosztikai index)

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módon hatnak a rákos sejtek növekedésének megállítására, akár elpusztítják a sejteket, akár meggátolják osztódásukat. A monoklonális antitestek, mint például a rituximab, különböző módon blokkolhatják a rákos sejtek növekedését. Egyesek blokkolják a rákos sejtek növekedési és terjedési képességét. Mások rákos sejteket találnak, és segítenek megölni őket, vagy sejtpusztító anyagokat szállítanak hozzájuk. Egynél több gyógyszer (kombinált kemoterápia) együttadása rituximabbal több rákos sejtet pusztíthat el.

CÉL: Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a rituximabbal kombinált kemoterápia milyen jól működik diffúz nagy B-sejtes non-Hodgkin limfómában szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • Határozza meg a teljes válaszarányt magas vagy magas/közepes kockázatú diffúz nagy B-sejtes limfómában szenvedő betegeknél, akiket ciklofoszfamidot, doxorubicin-hidrokloridot, vinkrisztin-szulfátot, metotrexátot, ifoszfamidot, etopozid-foszfátot és rituximatarabint tartalmazó CODOX-M/IVAC-val kezeltek.

Másodlagos

  • Határozza meg ennek a kezelési rendnek a toxicitását ezeknél a betegeknél.
  • Határozza meg az ezzel a kezelési renddel kezelt betegek progressziómentes túlélését.

VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány.

A betegek az 1. és 11. napon IV. rituximabot, az 1. napon doxorubicin-hidrokloridot IV, az 1. és 5. napon IV. ciklofoszfamidot, az 1. és 8. napon IV. vinkrisztin-szulfátot, a 10. napon 12 órán át metotrexát IV-et, a 10. napon pedig leukovorint tartalmazó kalciumot kapnak. IV vagy orálisan 3-6 óránként a metotrexát után 24-36 órával kezdődően. A betegek központi idegrendszeri profilaxist is kapnak, amely az 1. és 3. napon citarabint intratekálisan (IT), a 15. napon pedig metotrexát IT-t tartalmaz. A magas kockázatú betegségben szenvedő betegek az 5. napon további adag citarabin IT-t, a 17. napon pedig metotrexát IT-t kapnak. A betegek a 11. napon subcutan (SC) is kapnak pegfilgrasztimot. A kezelés 28 naponta megismétlődik 2 kúrán keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A CODOX-M 1. kúra befejezése után a betegek az 1. napon IV. rituximabot** és IVAC-t kapnak, amely etopozid-foszfát IV-et tartalmaz 1 órán keresztül és ifoszfamid IV 1 órán keresztül az 1-5. napon, és citarabin IV 3 órán keresztül (12 óránként). Az 1. és 2. napon, a metotrexát IT az 5. napon. A magas kockázatú betegségben szenvedő betegek a 7. és 9. napon citarabin IT-kezelést kapnak. A betegek a 7. napon pegfilgrasztim SC-t is kapnak. A kezelést 28 naponként 2 kúrán át, a betegség progressziójának hiányában megismétlik. vagy elfogadhatatlan toxicitás.

MEGJEGYZÉS: **A magas kockázatú betegségben szenvedő betegek a 21. és 42. napon is kapnak rituximab IV-et a 4. tanfolyam 1. napja után (IVAC).

Az R-CODOX-M és R-IVAC kezelés 28 naponként megismétlődik, felváltva 2 kezelési cikluson keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A vizsgálati terápia befejezése után a betegeket rendszeres időközönként nyomon követik.

A Cancer Research UK szakértői által felülvizsgált és finanszírozott vagy jóváhagyott.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

150

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • England
      • Nottingham, England, Egyesült Királyság, NG5 1PB
        • Toborzás
        • Nottingham City Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • A. McMillan
          • Telefonszám: 44-115-969-1169

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag igazolt diffúz nagy B-sejtes non-Hodgkin limfóma

    • A nemzetközi prognosztikus index (IPI) pontszáma magas, közepes (pontszám = 3) VAGY magas (pontszám = 4 vagy 5), a következőképpen definiálva:

      • III vagy IV stádiumú betegség
      • Emelkedett tejsavas dehidrogenáz és gyenge teljesítmény (WHO teljesítmény 2-4)
    • Minden morfológiai változat benne van
    • A proliferáció B-sejt természetét pozitív anti-CD20 antitesttel kell igazolni (azaz CD20-pozitív betegség)
  • Nincs T-sejtes limfóma

  • Nincs kezelt vagy nem kezelt indolens limfóma a kórelőzményében

    • Az újonnan diagnosztizált, nagy B-sejtes limfómában szenvedő, kissejtes csontvelői vagy nyirokcsomó-infiltrációval járó betegek engedélyezhetők

A BETEG JELLEMZŐI:

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Várható élettartam > 3 hónap
  • ANC > 1500/mm^3*
  • Thrombocytaszám > 100 000/mm^3*
  • szérum kreatinin < 150 μmol/L*
  • Szérum bilirubin < 35 μmol/L*
  • AST és/vagy ALT < a normál felső határának 2,5-szerese* MEGJEGYZÉS: *Hacsak nem limfóma okozta csontvelő-infiltrációnak tulajdonítható.
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • Normál MUGA vagy echokardiogram kóros kontraktilitási területek nélkül

  • LVEF ≥ 50%, és csak akkor tesztelték, ha a beteg megfelel az alábbi kritériumok közül egynek:

    • Cukorbetegség története
    • Korábbi szívbetegség, magas vérnyomás vagy rendellenes nyugalmi EKG
  • Nincs szívelégtelenség vagy kontrollálatlan angina pectoris
  • A doxorubicin-hidroklorid nem ellenjavallat a szívre (pl. rendellenes összehúzódás az echokardiográfián vagy a MUGA-n)
  • A vinkrisztin-szulfátnak nincs neurológiai ellenjavallata (pl. már meglévő diabéteszes neuropátia)
  • Nincs egyidejű ellenőrizetlen egészségügyi állapot
  • Nincs más súlyos aktív betegség
  • Nincs olyan általános állapot, amely a vizsgáló szerint nem teszi lehetővé 2 CODOX-M/IVAC kúra beadását
  • Az elmúlt 10 évben nem volt aktív rosszindulatú betegség, kivéve a gyógyítólag kezelt bazális vagy laphámsejtes bőrkarcinómát vagy in situ méhnyakrákot
  • Nincs pozitív szerológia HIV-re vagy hepatitis B-re vagy C-re
  • Nincs olyan orvosi vagy pszichiátriai állapot, amely veszélyeztetné a beteg tájékozott beleegyezését

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Nincs előzetes kemoterápia, sugárterápia vagy egyéb vizsgált gyógyszer a diffúz nagy B-sejtes non-Hodgkin limfómára

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Teljes válaszadási arány

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Toxicitás
Progressziómentes túlélés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cancer Research UK

Nyomozók

  • Kutatásvezető: A. McMillan, Nottingham City Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. január 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2011. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. szeptember 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. szeptember 9.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. szeptember 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. augusztus 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 23.

Utolsó ellenőrzés

2009. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000644893
  • CRUK-UCL-R-CODOX-M/IVAC
  • EUDRACT-2005-003479-19
  • EU-20956

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Australia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel