Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kemoterapian ja rituksimabin yhdistelmä hoidettaessa potilaita, joilla on diffuusi suuri B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma

perjantai 23. elokuuta 2013 päivittänyt: Cancer Research UK

Vaiheen II yksihaaratutkimus CODOX-M/IVAC:n käytöstä rituksimabin kanssa (R-CODOX-M/IVAC) potilaiden hoidossa, joilla on diffuusi suuri B-soluinen lymfooma (kansainvälinen ennusteindeksi korkea tai korkea keskitasoinen riski)

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet toimivat eri tavoin estämään syöpäsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niiden jakautumisen. Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten rituksimabi, voivat estää syöpäsolujen kasvua eri tavoin. Jotkut estävät syöpäsolujen kyvyn kasvaa ja levitä. Toiset löytävät syöpäsoluja ja auttavat tappamaan niitä tai kuljettamaan soluja tappavia aineita niihin. Useamman kuin yhden lääkkeen (yhdistelmäkemoterapia) antaminen yhdessä rituksimabin kanssa voi tappaa enemmän syöpäsoluja.

TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin yhdistelmäkemoterapia yhdessä rituksimabin kanssa toimii potilaiden hoidossa, joilla on diffuusi suuri B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Määritä täydellinen vasteprosentti potilailla, joilla on korkean tai korkean/keskitason riskin diffuusi suuri B-solulymfooma, jota hoidetaan CODOX-M/IVAC:lla, joka sisältää syklofosfamidia, doksorubisiinihydrokloridia, vinkristiinisulfaattia, metotreksaattia, ifosfamidia, etoposidifosfaattia ja rituksimatarabiinia.

Toissijainen

  • Määritä tämän hoito-ohjelman toksisuus näillä potilailla.
  • Määritä tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden eloonjääminen ilman etenemistä.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.

Potilaat saavat rituksimabi IV päivinä 1 ja 11 ja CODOX-M, joka sisältää doksorubisiinihydrokloridi IV päivänä 1, syklofosfamidi IV päivinä 1-5, vinkristiinisulfaatti IV päivinä 1 ja 8, metotreksaatti IV 12 tunnin ajan päivänä 10 ja leukovoriinikalsiumia IV tai suun kautta 3-6 tunnin välein alkaen 24-36 tuntia metotreksaatin jälkeen. Potilaat saavat myös keskushermoston profylaksia, joka sisältää sytarabiinia intratekaalisesti (IT) päivinä 1 ja 3 ja metotreksaattia IT päivänä 15. Potilaat, joilla on korkean riskin sairaus, saavat lisäannoksen sytarabiini IT:tä päivänä 5 ja metotreksaatti IT:tä päivänä 17. Potilaat saavat myös pegfilgrastiimia ihonalaisesti (SC) päivänä 11. Hoito toistetaan 28 päivän välein 2 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

CODOX-M-kurssin 1 päätyttyä potilaat saavat rituksimabi IV päivänä 1** ja IVAC:ta, joka sisältää etoposidifosfaatti IV 1 tunnin ajan ja ifosfamidi IV 1 tunnin ajan päivinä 1-5, sytarabiini IV 3 tunnin ajan (12 tunnin välein) päivät 1 ja 2 ja metotreksaatti IT päivänä 5. Potilaat, joilla on korkean riskin sairaus, saavat sytarabiini IT-hoitoa päivinä 7 ja 9. Potilaat saavat myös pegfilgrastiimia SC päivänä 7. Hoito toistetaan 28 päivän välein 2 hoitojaksoa, jos sairaus ei etene. tai ei-hyväksyttävä myrkyllisyys.

HUOMAUTUS: **Potilaat, joilla on korkean riskin sairaus, saavat myös rituksimabi IV päivinä 21 ja 42 ensimmäisen kurssin 4 päivän jälkeen (IVAC).

Hoito R-CODOX-M:llä ja R-IVAC:lla toistetaan 28 päivän välein vaihtoehtoisesti 2 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti.

Cancer Research UK:n vertaisarvioitu ja rahoittama tai tukema.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • England
      • Nottingham, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
        • Rekrytointi
        • Nottingham City Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • A. McMillan
          • Puhelinnumero: 44-115-969-1169

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu diffuusi suuri B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma

    • Kansainvälisen ennusteindeksin (IPI) pistemäärä korkea keskitaso (pisteet = 3) TAI korkea (pistemäärä = 4 tai 5), määritellään seuraavasti:

      • Vaiheen III tai IV sairaus
      • Kohonnut maitohappodehydrogenaasi ja huono suorituskyky (WHO:n suorituskykytila ​​2-4)
    • Mukana kaikki morfologiset variantit
    • Proliferaation B-soluluonne on varmistettava positiivisella anti-CD20-vasta-aineella (eli CD20-positiivisella taudilla)
  • Ei T-solulymfoomaa

  • Ei aiempia hoidettuja tai hoitamattomia indolenttia lymfoomaa

    • Äskettäin diagnosoidut potilaat, joilla on suuri B-solulymfooma, jossa on pienisoluinen infiltraatio luuytimessä tai imusolmukkeessa, voidaan sallia

POTILAS OMINAISUUDET:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Elinajanodote > 3 kuukautta
  • ANC > 1500/mm^3*
  • Verihiutalemäärä > 100 000/mm^3*
  • Seerumin kreatiniini < 150 μmol/l*
  • Seerumin bilirubiini < 35 μmol/l*
  • AST ja/tai ALT < 2,5 kertaa normaalin yläraja* HUOMAA: *Ellei johdu lymfooman aiheuttamasta luuytimen infiltraatiosta.
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Normaali MUGA tai kaikukardiogrammi ilman epänormaalin supistumisalueita

  • LVEF ≥ 50 % ja testataan vain, jos potilas täyttää yhden seuraavista kriteereistä:

    • Diabeteksen historia
    • Aiempi sydänsairaus, verenpainetauti tai epänormaali lepo-EKG
  • Ei sydämen vajaatoimintaa tai hallitsematonta angina pectorista
  • Ei sydämen vasta-aiheita doksorubisiinihydrokloridille (esim. epänormaali supistuvuus kaikukardiografiassa tai MUGA:ssa)
  • Ei neurologisia vasta-aiheita vinkristiinisulfaatille (esim. olemassa oleva diabeettinen neuropatia)
  • Ei samanaikaista hallitsematonta sairautta
  • Ei muuta vakavaa aktiivista sairautta
  • Ei yleistä tilaa, joka tutkijan mukaan ei salli 2 CODOX-M/IVAC-kurssin antamista
  • Ei aktiivista pahanlaatuista sairautta viimeisen 10 vuoden aikana lukuun ottamatta parantavasti hoidettua ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpää tai kohdunkaulan in situ -karsinoomaa
  • Ei positiivista serologiaa HIV:lle tai hepatiitti B:lle tai C:lle
  • Ei lääketieteellisiä tai psykiatrisia tiloja, jotka heikentävät potilaan kykyä antaa tietoon perustuva suostumus

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa, sädehoitoa tai muuta tutkimuslääkettä diffuusiin suurten B-solujen non-Hodgkin-lymfoomaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Täydellinen vastausprosentti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Myrkyllisyys
Etenemisvapaa selviytyminen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cancer Research UK

Tutkijat

  • Päätutkija: A. McMillan, Nottingham City Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. syyskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. syyskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 10. syyskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 26. elokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. elokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000644893
  • CRUK-UCL-R-CODOX-M/IVAC
  • EUDRACT-2005-003479-19
  • EU-20956

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset syklofosfamidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa