Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombination av kemoterapi och rituximab vid behandling av patienter med diffust stort B-cells non-Hodgkin lymfom

23 augusti 2013 uppdaterad av: Cancer Research UK

En fas II enarmsstudie av användningen av CODOX-M/IVAC med Rituximab (R-CODOX-M/IVAC) vid behandling av patienter med diffust stort B-cellslymfom (International Prognostic Index High eller High-Intermediate Risk)

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av cancerceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Monoklonala antikroppar, som rituximab, kan blockera tillväxten av cancerceller på olika sätt. Vissa blockerar cancercellernas förmåga att växa och spridas. Andra hittar cancerceller och hjälper till att döda dem eller bär celldödande ämnen till dem. Att ge mer än ett läkemedel (kombinationskemoterapi) tillsammans med rituximab kan döda fler cancerceller.

SYFTE: Denna fas II-studie studerar hur väl det fungerar att ge kombinationskemoterapi tillsammans med rituximab vid behandling av patienter med diffust storcelligt B-cells non-Hodgkin-lymfom.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Bestäm den fullständiga svarsfrekvensen hos patienter med hög- eller hög-/mellanrisk diffust storcelligt B-cellslymfom som behandlats med CODOX-M/IVAC innefattande cyklofosfamid, doxorubicinhydroklorid, vinkristinsulfat, metotrexat, ifosfamid, etoposid-rituximtabin och cytarabin.

Sekundär

  • Bestäm toxiciteten av denna regim hos dessa patienter.
  • Bestäm den progressionsfria överlevnaden för patienter som behandlas med denna regim.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie.

Patienterna får rituximab IV på dag 1 och 11 och CODOX-M som består av doxorubicinhydroklorid IV på dag 1, cyklofosfamid IV på dag 1-5, vinkristinsulfat IV på dag 1 och 8, metotrexat IV under 12 timmar på dag 10 och leukovorinkalcium IV eller oralt var 3-6:e timme med början 24-36 timmar efter metotrexat. Patienterna får också CNS-profylax som omfattar cytarabin intratekalt (IT) dag 1 och 3 och metotrexat IT på dag 15. Patienter med högrisksjukdom får en extra dos av cytarabin IT på dag 5 och metotrexat IT på dag 17. Patienterna får också pegfilgrastim subkutant (SC) på dag 11. Behandlingen upprepas var 28:e dag i 2 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad CODOX-M-kur 1 får patienterna rituximab IV dag 1** och IVAC bestående av etoposidfosfat IV under 1 timme och ifosfamid IV under 1 timme dag 1-5, cytarabin IV under 3 timmar (var 12:e timme) den dag 1 och 2, och metotrexat IT på dag 5. Patienter med högrisksjukdom får cytarabin IT på dag 7 och 9. Patienter får också pegfilgrastim SC på dag 7. Behandlingen upprepas var 28:e dag i 2 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

OBS: **Patienter med högrisksjukdom får även rituximab IV dag 21 och 42 efter dag 1 av kurs 4 (IVAC).

Behandling med R-CODOX-M och R-IVAC upprepas var 28:e dag alternativt i 2 kurer vardera i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studieterapi följs patienterna upp regelbundet.

Peer Reviewed och finansierad eller godkänd av Cancer Research UK.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

150

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • England
      • Nottingham, England, Storbritannien, NG5 1PB
        • Rekrytering
        • Nottingham City Hospital
        • Kontakt:
          • A. McMillan
          • Telefonnummer: 44-115-969-1169

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftat diffust icke-Hodgkin-lymfom med stora B-celler

    • Internationella prognostiska index (IPI) poäng hög-mellanliggande (poäng = 3) ELLER hög (poäng = 4 eller 5), definierad som:

      • Steg III eller IV sjukdom
      • Förhöjt mjölksyradehydrogenas och dålig prestationsstatus (WHO prestationsstatus 2-4)
    • Alla morfologiska varianter ingår
    • B-cellsnaturen för proliferationen måste verifieras av en positiv anti-CD20-antikropp (dvs CD20-positiv sjukdom)
  • Inget T-cellslymfom

  • Ingen historia av behandlat eller obehandlat indolent lymfom

    • Patienter som nyligen diagnostiserats som har stort B-cellslymfom med viss småcellig infiltration i benmärgen eller lymfkörteln kan tillåtas

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Förväntad livslängd > 3 månader
  • ANC > 1 500/mm^3*
  • Trombocytantal > 100 000/mm^3*
  • Serumkreatinin < 150 μmol/L*
  • Serumbilirubin < 35 μmol/L*
  • ASAT och/eller ALAT < 2,5 gånger övre normalgräns* OBS: *Om det inte beror på benmärgsinfiltration av lymfom.
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Normal MUGA eller ekokardiogram utan områden med onormal kontraktilitet

  • LVEF ≥ 50 % och endast testad om patienten uppfyller 1 av följande kriterier:

    • Historia om diabetes
    • Tidigare hjärtsjukdom, högt blodtryck eller onormalt vilo-EKG
  • Ingen historia av hjärtsvikt eller okontrollerad angina pectoris
  • Ingen hjärtkontraindikation mot doxorubicinhydroklorid (t.ex. onormal kontraktilitet på ekokardiografi eller MUGA)
  • Ingen neurologisk kontraindikation mot vinkristinsulfat (t.ex. redan existerande diabetisk neuropati)
  • Inget samtidigt okontrollerat medicinskt tillstånd
  • Ingen annan allvarlig aktiv sjukdom
  • Ingen allmän status som, enligt utredaren, inte tillåter administrering av 2 kurer av CODOX-M/IVAC
  • Ingen aktiv malign sjukdom under de senaste 10 åren förutom kurativt behandlat basal- eller skivepitelcancer i huden eller karcinom in situ i livmoderhalsen
  • Ingen positiv serologi för HIV eller hepatit B eller C
  • Inga medicinska eller psykiatriska tillstånd som äventyrar patientens förmåga att ge informerat samtycke

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Ingen tidigare kemoterapi, strålbehandling eller andra undersökningsläkemedel för diffust storcelligt B-cells non-Hodgkin lymfom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Maskning: INGEN

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Fullständig svarsfrekvens

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Giftighet
Progressionsfri överlevnad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cancer Research UK

Utredare

  • Huvudutredare: A. McMillan, Nottingham City Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2006

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 maj 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 september 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2009

Första postat (UPPSKATTA)

10 september 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

26 augusti 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2013

Senast verifierad

1 september 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000644893
  • CRUK-UCL-R-CODOX-M/IVAC
  • EUDRACT-2005-003479-19
  • EU-20956

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på cyklofosfamid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera