Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af kemoterapi og rituximab til behandling af patienter med diffust stort B-cellet non-Hodgkin lymfom

23. august 2013 opdateret af: Cancer Research UK

En fase II enkeltarmsundersøgelse af brugen af ​​CODOX-M/IVAC med Rituximab (R-CODOX-M/IVAC) til behandling af patienter med diffust stort B-cellet lymfom (Internationalt prognostisk indeks høj eller høj-mellemrisiko)

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​kræftceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. Monoklonale antistoffer, såsom rituximab, kan blokere kræftcellevækst på forskellige måder. Nogle blokerer kræftcellernes evne til at vokse og sprede sig. Andre finder kræftceller og hjælper med at dræbe dem eller bærer celledræbende stoffer til dem. At give mere end ét lægemiddel (kombinationskemoterapi) sammen med rituximab kan dræbe flere kræftceller.

FORMÅL: Dette fase II-studie undersøger, hvor godt det at give kombinationskemoterapi sammen med rituximab virker ved behandling af patienter med diffust, stort B-cellet non-Hodgkin-lymfom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Bestem den fuldstændige responsrate hos patienter med høj- eller høj-/mellemrisiko diffust storcellet B-celle lymfom behandlet med CODOX-M/IVAC omfattende cyclophosphamid, doxorubicinhydrochlorid, vincristinsulfat, methotrexat, ifosfamid, etoposid-phosphat og cytarabin med cytarabin.

Sekundær

  • Bestem toksiciteten af ​​denne kur hos disse patienter.
  • Bestem den progressionsfrie overlevelse for patienter behandlet med denne kur.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienterne får rituximab IV på dag 1 og 11 og CODOX-M omfattende doxorubicin hydrochlorid IV på dag 1, cyclophosphamid IV på dag 1-5, vincristinsulfat IV på dag 1 og 8, methotrexat IV over 12 timer på dag 10 og leucovorin calcium IV eller oralt hver 3-6 timer begyndende 24-36 timer efter methotrexat. Patienter modtager også CNS-profylakse omfattende cytarabin intrathecalt (IT) på dag 1 og 3 og methotrexat IT på dag 15. Patienter med højrisikosygdom får en ekstra dosis cytarabin IT på dag 5 og methotrexat IT på dag 17. Patienterne får også pegfilgrastim subkutant (SC) på dag 11. Behandlingen gentages hver 28. dag i 2 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afslutning af CODOX-M forløb 1 får patienterne rituximab IV på dag 1** og IVAC bestående af etoposidphosphat IV over 1 time og ifosfamid IV over 1 time på dag 1-5, cytarabin IV over 3 timer (hver 12. time) d. dag 1 og 2, og methotrexat-IT på dag 5. Patienter med højrisikosygdom får cytarabin-IT på dag 7 og 9. Patienterne får også pegfilgrastim SC på dag 7. Behandlingen gentages hver 28. dag i 2 forløb i mangel af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

BEMÆRK: **Patienter med højrisikosygdom får også rituximab IV på dag 21 og 42 efter dag 1 af kursus 4 (IVAC).

Behandling med R-CODOX-M og R-IVAC gentages hver 28. dag alternativt i 2 kure hver i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afsluttet studieterapi følges patienterne periodisk op.

Peer reviewed og finansieret eller godkendt af Cancer Research UK.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • Nottingham, England, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Rekruttering
        • Nottingham City Hospital
        • Kontakt:
          • A. McMillan
          • Telefonnummer: 44-115-969-1169

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet diffust stort B-cellet non-Hodgkin lymfom

    • International Prognostic Index (IPI) score høj-mellemliggende (score = 3) ELLER høj (score = 4 eller 5), defineret som:

      • Stadie III eller IV sygdom
      • Forhøjet mælkesyredehydrogenase og dårlig præstationsstatus (WHO præstationsstatus 2-4)
    • Alle morfologiske varianter inkluderet
    • B-cellearten af ​​proliferationen skal verificeres af et positivt anti-CD20-antistof (dvs. CD20-positiv sygdom)
  • Intet T-celle lymfom

  • Ingen historie med behandlet eller ikke-behandlet indolent lymfom

    • Patienter nydiagnosticeret, som har stort B-celle lymfom med en vis småcellet infiltration i knoglemarven eller lymfeknuden kan tillades

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Forventet levetid > 3 måneder
  • ANC > 1.500/mm^3*
  • Blodpladetal > 100.000/mm^3*
  • Serumkreatinin < 150 μmol/L*
  • Serumbilirubin < 35 μmol/L*
  • ASAT og/eller ALAT < 2,5 gange øvre normalgrænse* BEMÆRK: *Medmindre det skyldes knoglemarvsinfiltration ved lymfom.
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Normal MUGA eller ekkokardiogram uden områder med unormal kontraktilitet

  • LVEF ≥ 50 % og kun testet, hvis patienten opfylder 1 af følgende kriterier:

    • Historie om diabetes
    • Tidligere hjertesygdom, hypertension eller unormalt hvile-EKG
  • Ingen historie med hjertesvigt eller ukontrolleret angina pectoris
  • Ingen kardiel kontraindikation for doxorubicinhydrochlorid (f.eks. unormal kontraktilitet ved ekkokardiografi eller MUGA)
  • Ingen neurologisk kontraindikation for vincristinsulfat (f.eks. allerede eksisterende diabetisk neuropati)
  • Ingen samtidig ukontrolleret medicinsk tilstand
  • Ingen anden alvorlig aktiv sygdom
  • Ingen generel status, der ifølge investigator ikke tillader administration af 2 kure CODOX-M/IVAC
  • Ingen aktiv malign sygdom inden for de seneste 10 år undtagen kurativt behandlet basal- eller pladecellekarcinom i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen
  • Ingen positiv serologi for HIV eller hepatitis B eller C
  • Ingen medicinske eller psykiatriske tilstande, der kompromitterer patientens mulighed for at give informeret samtykke

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen forudgående kemoterapi, strålebehandling eller andet forsøgslægemiddel til diffust, stort B-cellet non-Hodgkin lymfom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Komplet svarprocent

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Toksicitet
Progressionsfri overlevelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cancer Research UK

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: A. McMillan, Nottingham City Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2009

Først opslået (SKØN)

10. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

26. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2013

Sidst verificeret

1. september 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000644893
  • CRUK-UCL-R-CODOX-M/IVAC
  • EUDRACT-2005-003479-19
  • EU-20956

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med cyclophosphamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner