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联合化疗和利妥昔单抗治疗弥漫性大 B 细胞非霍奇金淋巴瘤患者

2013年8月23日 更新者：Cancer Research UK

使用 CODOX-M/IVAC 联合利妥昔单抗 (R-CODOX-M/IVAC) 治疗弥漫性大 B 细胞淋巴瘤（国际预后指数高或中高风险）患者的 II 期单臂研究

基本原理：化疗中使用的药物以不同的方式阻止癌细胞的生长，要么杀死细胞，要么阻止它们分裂。 单克隆抗体，如利妥昔单抗，可以以不同的方式阻断癌细胞的生长。 有些会阻止癌细胞生长和扩散的能力。 其他人发现癌细胞并帮助杀死它们或携带细胞杀伤物质给它们。 将一种以上的药物（联合化疗）与利妥昔单抗一起服用可能会杀死更多的癌细胞。

目的：该 II 期试验正在研究联合化疗与利妥昔单抗在治疗弥漫性大 B 细胞非霍奇金淋巴瘤患者中的疗效。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

目标：

基本的

  • 确定高风险或高/中风险弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者的完全缓解率，CODOX-M/IVAC 包括环磷酰胺、盐酸多柔比星、硫酸长春新碱、甲氨蝶呤、异环磷酰胺、磷酸依托泊苷和阿糖胞苷与利妥昔单抗。

中学

  • 确定该方案对这些患者的毒性。
  • 确定接受该方案治疗的患者的无进展生存期。

大纲：这是一项多中心研究。

患者在第 1 天和第 11 天接受利妥昔单抗静脉注射，第 1 天接受 CODOX-M，包括盐酸多柔比星静脉注射、第 1-5 天环磷酰胺静脉注射、第 1 天和第 8 天静脉注射硫酸长春新碱、第 10 天超过 12 小时的甲氨蝶呤静脉注射和亚叶酸钙从甲氨蝶呤给药后 24-36 小时开始，每 3-6 小时静脉注射或口服一次。 患者还接受 CNS 预防，包括在第 1 天和第 3 天鞘内注射阿糖胞苷 (IT)，并在第 15 天接受甲氨蝶呤 IT。 患有高危疾病的患者在第 5 天接受额外剂量的阿糖胞苷 IT，并在第 17 天接受额外剂量的甲氨蝶呤 IT。 患者还在第 11 天接受皮下 (SC) 培非格司亭。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复治疗 2 个疗程。

完成 CODOX-M 疗程 1 后，患者在第 1 天接受利妥昔单抗静脉注射**，IVAC 包括磷酸依托泊苷静脉注射超过 1 小时，异环磷酰胺静脉注射超过 1 小时，第 1-5 天，阿糖胞苷静脉注射超过 3 小时（每 12 小时）第 1 天和第 2 天，第 5 天甲氨蝶呤 IT。患有高危疾病的患者在第 7 天和第 9 天接受阿糖胞苷 IT。患者还在第 7 天接受培非格司亭 SC。在没有疾病进展的情况下，每 28 天重复治疗 2 个疗程或不可接受的毒性。

注意：**患有高危疾病的患者也在第 4 天第 1 天后的第 21 天和第 42 天接受利妥昔单抗静脉注射 (IVAC)。

在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复一次 R-CODOX-M 和 R-IVAC 治疗，交替进行 2 个疗程。

完成研究治疗后，定期对患者进行随访。

由英国癌症研究中心同行评审和资助或认可。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

150

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 英国
    • England
      • Nottingham、England、英国、NG5 1PB
        • 招聘中
        • Nottingham City Hospital
        • 接触：
          • A. McMillan
          • 电话号码：44-115-969-1169

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征：

  • 组织学证实的弥漫性大 B 细胞非霍奇金淋巴瘤

    • 国际预后指数 (IPI) 得分中高（得分 = 3）或高（得分 = 4 或 5），定义为：

      • III 期或 IV 期疾病
      • 乳酸脱氢酶升高和体能状态不佳（WHO 体能状态 2-4）
    • 包括所有形态变体
    • 增殖的 B 细胞性质必须通过阳性抗 CD20 抗体（即 CD20 阳性疾病）来验证
  • 无 T 细胞淋巴瘤

  • 无治疗或未治疗的惰性淋巴瘤病史

    • 允许新诊断的患有大 B 细胞淋巴瘤并在骨髓或淋巴结中有一些小细胞浸润的患者

患者特征：

  • 见疾病特征
  • 预期寿命 > 3 个月
  • 主动降噪 > 1,500/毫米^3*
  • 血小板计数 > 100,000/mm^3*
  • 血清肌酐 < 150 μmol/L*
  • 血清胆红素 < 35 μmol/L*
  • AST 和/或 ALT < 正常上限的 2.5 倍* 注意：*除非归因于淋巴瘤的骨髓浸润。
  • 生育患者必须使用有效的避孕措施
  • 无异常收缩区域的正常 MUGA 或超声心动图

  • LVEF ≥ 50% 且仅在患者符合以下标准之一时才进行测试：

    • 糖尿病史
    • 既往心脏病、高血压或静息心电图异常
  • 无心力衰竭或不受控制的心绞痛病史
  • 没有盐酸多柔比星的心脏禁忌症（例如，超声心动图或 MUGA 异常收缩）
  • 没有硫酸长春新碱的神经学禁忌症（例如，预先存在的糖尿病性神经病变）
  • 没有并发的不受控制的医疗状况
  • 无其他严重活动性疾病
  • 没有一般状态，根据研究者，不允许施用 2 个疗程的 CODOX-M/IVAC
  • 在过去 10 年内没有活动性恶性疾病，除了已治愈的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或子宫颈原位癌
  • 没有 HIV 或乙型或丙型肝炎血清学阳性
  • 没有损害患者给予知情同意能力的医疗或精神疾病

先前的同步治疗：

  • 见疾病特征
  • 既往未接受过针对弥漫性大 B 细胞非霍奇金淋巴瘤的化疗、放疗或其他研究药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 屏蔽：没有任何

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
完全响应率

次要结果测量

结果测量
毒性
无进展生存期

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Cancer Research UK

调查人员

  • 首席研究员：A. McMillan、Nottingham City Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年1月1日

初级完成 (预期的)

2011年5月1日

研究注册日期

首次提交

2009年9月9日

首先提交符合 QC 标准的

2009年9月9日

首次发布 (估计)

2009年9月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年8月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年8月23日

最后验证

2009年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CDR0000644893
  • CRUK-UCL-R-CODOX-M/IVAC
  • EUDRACT-2005-003479-19
  • EU-20956

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