- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00974792
Combinazione di chemioterapia e rituximab nel trattamento di pazienti con linfoma non Hodgkin diffuso a grandi cellule B
Uno studio di fase II a braccio singolo sull'uso di CODOX-M/IVAC con rituximab (R-CODOX-M/IVAC) nel trattamento di pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B (indice prognostico internazionale rischio alto o alto-intermedio)
RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Gli anticorpi monoclonali, come il rituximab, possono bloccare la crescita delle cellule tumorali in diversi modi. Alcuni bloccano la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. Altri trovano cellule tumorali e aiutano a ucciderle o trasportano loro sostanze che uccidono le cellule. Somministrare più di un farmaco (chemioterapia combinata) insieme a rituximab può uccidere più cellule tumorali.
SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia della chemioterapia combinata insieme a rituximab nel trattamento di pazienti con linfoma non Hodgkin diffuso a grandi cellule B.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
Primario
- Determinare il tasso di risposta completa nei pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B a rischio alto o alto/intermedio trattati con CODOX-M/IVAC comprendente ciclofosfamide, doxorubicina cloridrato, vincristina solfato, metotrexato, ifosfamide, etoposide fosfato e citarabina con rituximab.
Secondario
- Determinare la tossicità di questo regime in questi pazienti.
- Determinare la sopravvivenza libera da progressione dei pazienti trattati con questo regime.
SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.
I pazienti ricevono rituximab IV nei giorni 1 e 11 e CODOX-M comprendente doxorubicina cloridrato IV il giorno 1, ciclofosfamide IV nei giorni 1-5, vincristina solfato IV nei giorni 1 e 8, metotrexato IV per 12 ore nel giorno 10 e leucovorin calcio IV o per via orale ogni 3-6 ore a partire da 24-36 ore dopo il metotrexato. I pazienti ricevono anche la profilassi del SNC comprendente citarabina per via intratecale (IT) nei giorni 1 e 3 e metotrexato IT il giorno 15. I pazienti con malattia ad alto rischio ricevono una dose aggiuntiva di citarabina IT il giorno 5 e metotrexato IT il giorno 17. I pazienti ricevono anche pegfilgrastim per via sottocutanea (SC) il giorno 11. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per 2 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Dopo il completamento del corso CODOX-M 1, i pazienti ricevono rituximab IV il giorno 1** e IVAC comprendente etoposide fosfato IV per 1 ora e ifosfamide IV per 1 ora nei giorni 1-5, citarabina IV per 3 ore (ogni 12 ore) il giorni 1 e 2 e metotrexato IT il giorno 5. I pazienti con malattia ad alto rischio ricevono citarabina IT nei giorni 7 e 9. I pazienti ricevono anche pegfilgrastim SC il giorno 7. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per 2 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
NOTA: **I pazienti con malattia ad alto rischio ricevono anche rituximab IV nei giorni 21 e 42 dopo il giorno 1 del corso 4 (IVAC).
Il trattamento con R-CODOX-M e R-IVAC si ripete ogni 28 giorni alternativamente per 2 cicli ciascuno in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Dopo il completamento della terapia in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente.
Peer Review e finanziato o approvato da Cancer Research UK.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
England
-
Nottingham, England, Regno Unito, NG5 1PB
- Reclutamento
- Nottingham City Hospital
-
Contatto:
- A. McMillan
- Numero di telefono: 44-115-969-1169
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
Linfoma non-Hodgkin diffuso a grandi cellule B confermato istologicamente
Punteggio dell'indice prognostico internazionale (IPI) alto-intermedio (punteggio = 3) OPPURE alto (punteggio = 4 o 5), definito come:
- Malattia di stadio III o IV
- Aumento della latticodeidrogenasi e scarso performance status (WHO performance status 2-4)
- Tutte le varianti morfologiche incluse
- La natura delle cellule B della proliferazione deve essere verificata da un anticorpo anti-CD20 positivo (cioè malattia CD20-positiva)
- Nessun linfoma a cellule T
Nessuna storia di linfoma indolente trattato o non trattato
- I pazienti di nuova diagnosi con linfoma a grandi cellule B con infiltrazione di piccole cellule nel midollo osseo o nel linfonodo possono essere ammessi
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
- Vedere Caratteristiche della malattia
- Aspettativa di vita > 3 mesi
- ANC > 1.500/mm^3*
- Conta piastrinica > 100.000/mm^3*
- Creatinina sierica < 150 μmol/L*
- Bilirubina sierica < 35 μmol/L*
- AST e/o ALT < 2,5 volte il limite superiore della norma* NOTA: *a meno che non sia attribuito a infiltrazione del midollo osseo da linfoma.
- I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
- MUGA normale o ecocardiogramma senza aree di contrattilità anomala
LVEF ≥ 50% e testato solo se il paziente soddisfa 1 dei seguenti criteri:
- Storia del diabete
- Pregressa cardiopatia, ipertensione o ECG a riposo anomalo
- Nessuna storia di insufficienza cardiaca o angina pectoris incontrollata
- Nessuna controindicazione cardiaca alla doxorubicina cloridrato (ad esempio, contrattilità anomala all'ecocardiografia o MUGA)
- Nessuna controindicazione neurologica alla vincristina solfato (ad es. neuropatia diabetica preesistente)
- Nessuna condizione medica incontrollata concomitante
- Nessun'altra grave malattia attiva
- Nessuna condizione generale che, secondo lo sperimentatore, non consente la somministrazione di 2 cicli di CODOX-M/IVAC
- Nessuna malattia maligna attiva negli ultimi 10 anni eccetto il carcinoma a cellule basali o squamose della pelle trattato in modo curativo o il carcinoma in situ della cervice uterina
- Nessuna sierologia positiva per HIV o epatite B o C
- Nessuna condizione medica o psichiatrica che comprometta la capacità del paziente di dare il consenso informato
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
- Vedere Caratteristiche della malattia
- Nessuna precedente chemioterapia, radioterapia o altro farmaco sperimentale per il linfoma non Hodgkin diffuso a grandi cellule B
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Mascheramento: NESSUNO
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Tasso di risposta completo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Tossicità
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Sopravvivenza libera da progressione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: A. McMillan, Nottingham City Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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- Neoplasie per tipo istologico
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- Etoposide
- Etoposide fosfato
- Ifosfamide
- Rituximab
- Leucovorin
- Levoleucovorin
- Doxorubicina
- Doxorubicina liposomiale
- Citarabina
- Metotrexato
- Vincristina
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR0000644893
- CRUK-UCL-R-CODOX-M/IVAC
- EUDRACT-2005-003479-19
- EU-20956
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