Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatiechemotherapie en rituximab bij de behandeling van patiënten met diffuus grootcellig B-cel non-hodgkinlymfoom

23 augustus 2013 bijgewerkt door: Cancer Research UK

Een fase II-onderzoek met één arm naar het gebruik van CODOX-M/IVAC met rituximab (R-CODOX-M/IVAC) bij de behandeling van patiënten met diffuus grootcellig B-cellymfoom (International Prognostic Index High of High-Intermediate Risk)

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, werken op verschillende manieren om de groei van kankercellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen. Monoklonale antilichamen, zoals rituximab, kunnen de groei van kankercellen op verschillende manieren blokkeren. Sommige blokkeren het vermogen van kankercellen om te groeien en zich te verspreiden. Anderen vinden kankercellen en helpen ze te doden of brengen celdodende stoffen naar hen toe. Het geven van meer dan één medicijn (combinatiechemotherapie) samen met rituximab kan meer kankercellen doden.

DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed het geven van combinatiechemotherapie samen met rituximab werkt bij de behandeling van patiënten met diffuus grootcellig B-cel non-Hodgkin-lymfoom.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Bepaal het volledige responspercentage bij patiënten met diffuus grootcellig B-cellymfoom met hoog of hoog/gemiddeld risico, behandeld met CODOX-M/IVAC bestaande uit cyclofosfamide, doxorubicinehydrochloride, vincristinesulfaat, methotrexaat, ifosfamide, etoposidefosfaat en cytarabine met rituximab.

Ondergeschikt

  • Bepaal de toxiciteit van dit regime bij deze patiënten.
  • Bepaal de progressievrije overleving van patiënten die met dit regime worden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

Patiënten krijgen rituximab IV op dag 1 en 11 en CODOX-M bestaande uit doxorubicinehydrochloride IV op dag 1, cyclofosfamide IV op dag 1-5, vincristinesulfaat IV op dag 1 en 8, methotrexaat IV gedurende 12 uur op dag 10, en leucovorinecalcium IV of oraal elke 3-6 uur beginnend 24-36 uur na methotrexaat. Patiënten krijgen ook CZS-profylaxe bestaande uit cytarabine intrathecaal (IT) op dag 1 en 3 en methotrexaat IT op dag 15. Patiënten met een risicovolle ziekte krijgen op dag 5 een extra dosis cytarabine IT en op dag 17 methotrexaat IT. Patiënten krijgen ook pegfilgrastim subcutaan (SC) op dag 11. De behandeling wordt om de 28 dagen herhaald gedurende 2 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na voltooiing van CODOX-M kuur 1 krijgen patiënten rituximab IV op dag 1** en IVAC bestaande uit etoposidefosfaat IV gedurende 1 uur en ifosfamide IV gedurende 1 uur op dagen 1-5, cytarabine IV gedurende 3 uur (elke 12 uur) op dag 1 en 2, en methotrexaat IT op dag 5. Patiënten met een risicovolle ziekte krijgen cytarabine IT op dag 7 en 9. Patiënten krijgen ook pegfilgrastim SC op dag 7. Behandeling wordt om de 28 dagen herhaald gedurende 2 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

OPMERKING: **Patiënten met een risicovolle ziekte krijgen ook rituximab IV op dag 21 en 42 na dag 1 van kuur 4 (IVAC).

De behandeling met R-CODOX-M en R-IVAC wordt elke 28 dagen herhaald, afwisselend gedurende 2 kuren, elk bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na voltooiing van de studietherapie worden patiënten periodiek opgevolgd.

Door vakgenoten beoordeeld en gefinancierd of onderschreven door Cancer Research UK.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • England
      • Nottingham, England, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
        • Werving
        • Nottingham City Hospital
        • Contact:
          • A. McMillan
          • Telefoonnummer: 44-115-969-1169

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd diffuus grootcellig B-cel non-Hodgkin-lymfoom

    • International Prognostic Index (IPI) score hoog-gemiddeld (score = 3) OF hoog (score = 4 of 5), gedefinieerd als:

      • Stadium III of IV ziekte
      • Verhoogde lactaatdehydrogenase en slechte prestatiestatus (WHO-prestatiestatus 2-4)
    • Alle morfologische varianten inbegrepen
    • B-cel-aard van de proliferatie moet worden geverifieerd door een positief anti-CD20-antilichaam (d.w.z. CD20-positieve ziekte)
  • Geen T-cellymfoom

  • Geen voorgeschiedenis van behandeld of onbehandeld indolent lymfoom

    • Patiënten die onlangs zijn gediagnosticeerd met grootcellig B-cellymfoom met enige infiltratie van kleine cellen in het beenmerg of de lymfeklier kunnen worden toegestaan

PATIËNTKENMERKEN:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Levensverwachting > 3 maanden
  • ANC > 1.500/mm^3*
  • Aantal bloedplaatjes > 100.000/mm^3*
  • Serumcreatinine < 150 μmol/L*
  • Serumbilirubine < 35 μmol/L*
  • ASAT en/of ALAT < 2,5 maal de bovengrens van normaal* OPMERKING: *Tenzij toegeschreven aan beenmerginfiltratie door lymfoom.
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Normaal MUGA of echocardiogram zonder gebieden met abnormale contractiliteit

  • LVEF ≥ 50% en alleen getest als patiënt voldoet aan 1 van de volgende criteria:

    • Geschiedenis van diabetes
    • Eerdere hartziekte, hypertensie of abnormaal rust-ECG
  • Geen voorgeschiedenis van hartfalen of ongecontroleerde angina pectoris
  • Geen cardiale contra-indicatie voor doxorubicinehydrochloride (bijv. abnormale contractiliteit op echocardiografie of MUGA)
  • Geen neurologische contra-indicatie voor vincristinesulfaat (bijv. reeds bestaande diabetische neuropathie)
  • Geen gelijktijdige ongecontroleerde medische aandoening
  • Geen andere ernstige actieve ziekte
  • Geen algemene status die volgens de onderzoeker de toediening van 2 kuren CODOX-M/IVAC niet toestaat
  • Geen actieve kwaadaardige ziekte in de afgelopen 10 jaar behalve curatief behandeld basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoma in situ van de baarmoederhals
  • Geen positieve serologie voor HIV of hepatitis B of C
  • Geen medische of psychiatrische aandoeningen die het vermogen van de patiënt om geïnformeerde toestemming te geven in gevaar brengen

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Geen eerdere chemotherapie, radiotherapie of ander onderzoeksgeneesmiddel voor diffuus grootcellig B-cel non-Hodgkin-lymfoom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Masker: GEEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Volledig responspercentage

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Toxiciteit
Progressievrije overleving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cancer Research UK

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: A. McMillan, Nottingham City Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2006

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 september 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

26 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 september 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000644893
  • CRUK-UCL-R-CODOX-M/IVAC
  • EUDRACT-2005-003479-19
  • EU-20956

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren