Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинация химиотерапии и ритуксимаба в лечении пациентов с диффузной крупноклеточной В-клеточной неходжкинской лимфомой

23 августа 2013 г. обновлено: Cancer Research UK

Одногрупповое исследование фазы II применения CODOX-M/IVAC с ритуксимабом (R-CODOX-M/IVAC) в лечении пациентов с диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой (международный прогностический индекс высокого или высокого-промежуточного риска)

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, по-разному останавливают рост раковых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление. Моноклональные антитела, такие как ритуксимаб, могут по-разному блокировать рост раковых клеток. Некоторые блокируют способность раковых клеток расти и распространяться. Другие находят раковые клетки и помогают убить их или доставить к ним вещества, убивающие клетки. Применение более одного препарата (комбинированная химиотерапия) вместе с ритуксимабом может убить больше раковых клеток.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает эффективность комбинированной химиотерапии вместе с ритуксимабом при лечении пациентов с диффузной крупноклеточной В-клеточной неходжкинской лимфомой.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Лимфома

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

Определите частоту полного ответа у пациентов с диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой высокого или высокого/промежуточного риска, получавших CODOX-M/IVAC, включающий циклофосфамид, доксорубицин гидрохлорид, винкристин сульфат, метотрексат, ифосфамид, этопозид фосфат и цитарабин с ритуксимабом.

Среднее

Определите токсичность этого режима у этих пациентов.
Определите выживаемость без прогрессирования у пациентов, получавших лечение по этой схеме.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.

Пациенты получают ритуксимаб в/в в 1 и 11 дни и CODOX-M, включающий доксорубицин гидрохлорид в/в в 1 день, циклофосфамид в/в в 1-5 дни, винкристина сульфат в/в в 1 и 8 дни, метотрексат в/в в течение 12 часов в 10 день и лейковорин кальций. внутривенно или перорально каждые 3-6 часов, начиная через 24-36 часов после приема метотрексата. Пациенты также получают профилактику ЦНС, включающую цитарабин интратекально (ИТ) в 1 и 3 дни и метотрексат ИТ на 15 день. Пациенты с заболеванием высокого риска получают дополнительную дозу цитарабина ИТ на 5-й день и метотрексата ИТ на 17-й день. Пациенты также получают пегфилграстим подкожно (п/к) на 11-й день. Лечение повторяют каждые 28 дней в течение 2 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

После завершения курса 1 CODOX-M пациенты получают ритуксимаб в/в в 1-й день** и IVAC, включающую этопозид фосфат в/в в течение 1 часа и ифосфамид в/в в течение 1 часа в дни 1-5, цитарабин в/в в течение 3 часов (каждые 12 часов) в в 1-й и 2-й дни и метотрексат ИТ в 5-й день. Пациенты с высоким риском заболевания получают цитарабин ИТ в 7-й и 9-й дни. Пациенты также получают пегфилграстим подкожно в 7-й день. Лечение повторяют каждые 28 дней в течение 2 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания. или неприемлемая токсичность.

ПРИМЕЧАНИЕ. **Пациенты с заболеванием высокого риска также получают ритуксимаб внутривенно на 21-й и 42-й дни после 1-го дня курса 4 (IVAC).

Лечение R-CODOX-M и R-IVAC повторяют каждые 28 дней попеременно по 2 курса каждый при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

После завершения исследуемой терапии пациенты периодически наблюдаются.

Проверено экспертами и профинансировано или одобрено Cancer Research UK.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

150

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенное Королевство
- England
  - Nottingham, England, Соединенное Королевство, NG5 1PB
    - Рекрутинг
    - Nottingham City Hospital
    - Контакт:
      
      A. McMillan
      
      Номер телефона: 44-115-969-1169

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

Гистологически подтвержденная диффузная крупная В-клеточная неходжкинская лимфома
- Международный прогностический индекс (IPI) имеет высокий-средний балл (балл = 3) ИЛИ высокий (балл = 4 или 5), определяемый как:
  - III или IV стадия заболевания
  - Повышенная лактатдегидрогеназа и плохая работоспособность (статус ВОЗ 2-4)
- Включены все морфологические варианты
- В-клеточная природа пролиферации должна быть подтверждена положительным антителом к CD20 (т. е. CD20-положительное заболевание).
Нет Т-клеточной лимфомы
Отсутствие в анамнезе леченной или нелеченной индолентной лимфомы
- Пациенты с недавно диагностированной крупной В-клеточной лимфомой с небольшой инфильтрацией мелких клеток в костном мозге или лимфатических узлах могут быть допущены.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

См. Характеристики заболевания
Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев
ANC > 1500/мм^3*
Количество тромбоцитов > 100 000/мм^3*
Креатинин сыворотки < 150 мкмоль/л*
Билирубин сыворотки < 35 мкмоль/л*
АСТ и/или АЛТ <в 2,5 раза выше верхней границы нормы* ПРИМЕЧАНИЕ: *Если не связано с инфильтрацией костного мозга лимфомой.
Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
Нормальная MUGA или эхокардиограмма без участков аномальной сократимости
ФВ ЛЖ ≥ 50% и тестируется только в том случае, если пациент соответствует 1 из следующих критериев:
- История диабета
- Предыдущее заболевание сердца, артериальная гипертензия или отклонения от нормы на ЭКГ в покое
Отсутствие в анамнезе сердечной недостаточности или неконтролируемой стенокардии
Нет кардиологических противопоказаний к доксорубицину гидрохлориду (например, нарушение сократимости при эхокардиографии или MUGA)
Отсутствие неврологических противопоказаний к винкристина сульфату (например, ранее существовавшая диабетическая невропатия)
Отсутствие сопутствующего неконтролируемого медицинского состояния
Отсутствие других серьезных активных заболеваний
Нет общего состояния, что, по мнению исследователя, не позволяет провести 2 курса CODOX-M/IVAC
Отсутствие активного злокачественного заболевания в течение последних 10 лет, за исключением радикально вылеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или рака in situ шейки матки
Отсутствие положительной серологии на ВИЧ или гепатит B или C
Отсутствие медицинских или психиатрических состояний, которые ставят под угрозу способность пациента дать информированное согласие

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

См. Характеристики заболевания
Отсутствие предшествующей химиотерапии, лучевой терапии или других исследуемых препаратов при диффузной В-крупноклеточной неходжкинской лимфоме

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: УХОД
Маскировка: НИКТО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Полная скорость ответа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Токсичность
Выживаемость без прогрессирования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cancer Research UK

Следователи

Главный следователь: A. McMillan, Nottingham City Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

McMillan AK, Phillips EH, Kirkwood AA, Barrans S, Burton C, Rule S, Patmore R, Pettengell R, Ardeshna KM, Lawrie A, Montoto S, Paneesha S, Clifton-Hadley L, Linch DC. Favourable outcomes for high-risk diffuse large B-cell lymphoma (IPI 3-5) treated with front-line R-CODOX-M/R-IVAC chemotherapy: results of a phase 2 UK NCRI trial. Ann Oncol. 2020 Sep;31(9):1251-1259. doi: 10.1016/j.annonc.2020.05.016. Epub 2020 May 26.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2006 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 мая 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 сентября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 сентября 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

10 сентября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

26 августа 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 августа 2013 г.

Последняя проверка

1 сентября 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

CDR0000644893
CRUK-UCL-R-CODOX-M/IVAC
EUDRACT-2005-003479-19
EU-20956

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .