慢性閉塞性肺疾患におけるセレチドの作用機序の解明 (IMAS)
2014年12月5日 更新者：University of Southampton
慢性閉塞性肺疾患患者の細菌定着、免疫学および炎症に対する長時間作用型ベータ アゴニスト/吸入コルチコステロイド (Seretide 500 Accuhaler) の組み合わせの作用機序の調査
この研究では、現在世界中で何百万人もの COPD (慢性閉塞性肺疾患) 患者に使用されている吸入治療 (Seretide) の可能な作用機序と、これらの患者の症状をどのように改善するかを調査しています。
これまでの研究では、気道の拡張以外に作用するメカニズムを特定できませんでした。
研究コミュニティは長い間、このメカニズムは免疫に基づくものまたは抗炎症性のものであると考えてきましたが、集中的な研究にもかかわらず、これはまだ特定されていません.
調査の概要
詳細な説明
健康な喫煙者、軽度、中等度、重度の COPD 患者を同数募集することを目指しています (各グループから 12 人の患者を募集します)。 これらの患者は、Seretide に含まれる成分 (Salmeterol および Flixotide または類似の化合物) を処方されたことはありません。
患者は、COPDの存在を確認するために、研究の開始時にスパイロメトリーを受けます。 健康な喫煙者は、研究集団と一致するが正常な肺機能を持つ元または現在の喫煙者として定義されます。
喘息、気管支拡張症、気管支癌、またはその他の重大な呼吸器疾患の既往のある患者は除外されます。
患者は、56日間の研究期間にわたって、合計4回の研究訪問を受けます。2回は治療外、2回は治療中です。 各研究訪問時に、誘発喀痰を行い、血液を抽出する。 これらのサンプルの両方からの細胞は、細胞の種類と活性化について分析されます。 喀痰と血清は後日サイトカイン分析のために保存されます。
喀痰は、噴霧生理食塩水を使用した標準化されたプロトコルを使用して誘発されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
48
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hampshire
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Southampton、Hampshire、イギリス、SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- >35歳。
- >10 Pack Years COPD として定義される FEV1 < 70% および FEV1/FVC 比 < 70%
除外基準:
- 喘息
- 肺癌
- 気管支拡張症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Seretide 500 アキュヘラー
セレタイド500 アキュヘラー 1回吸入BD
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セレタイド500アキュヘラー 1回吸入BD
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主要な結果の測定値は、細胞の種類と活性化状態の変化です
時間枠：56日
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56日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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喀痰および血清サイトカインの変化 細菌のコロニー形成の変化
時間枠：56日
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56日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年2月1日
一次修了 (実際)
2012年2月1日
研究の完了 (実際)
2012年2月1日
試験登録日
最初に提出
2009年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年9月9日
最初の投稿 (見積もり)
2009年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月5日
最終確認日
2014年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SCB-001
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