舒利肽治疗慢性阻塞性肺疾病的作用机制研究 (IMAS)
2014年12月5日 更新者：University of Southampton
长效 β 受体激动剂/吸入皮质类固醇（Seretide 500 Accuhaler）联合治疗对慢性阻塞性肺病患者细菌定植、免疫学和炎症的作用机制研究
这项研究正在调查吸入治疗 (Seretide) 的可能作用机制，目前在全球范围内用于数百万 COPD（慢性阻塞性肺疾病）患者，以及它如何改善这些患者的症状。
先前的研究未能确定除气道扩张以外的其他机制。
长期以来，研究界一直认为该机制是基于免疫或抗炎的，但尽管进行了深入研究，但尚未确定这一点。
研究概览
详细说明
我们的目标是招募同等数量的健康吸烟者、轻度、中度和重度 COPD 患者（每组招募 12 名患者）。 这些患者永远不会被开出 Seretide 中存在的成分（沙美特罗和 Flixotide 或类似化合物）。
患者将在研究开始时进行肺活量测定，以确认是否存在 COPD。 健康吸烟者将被定义为与研究人群匹配但肺功能正常的戒烟或现在吸烟者。
有哮喘、支气管扩张、支气管癌或其他严重呼吸道疾病病史的患者将被排除在外。
在 56 天的研究期间，患者将进行总共四次研究访问，其中 2 次停止治疗，2 次接受治疗。 在每次研究访视时，将进行诱导痰并抽取血液。 将对来自这两个样本的细胞进行细胞类型和活化分析。 将储存痰液和血清以供日后进行细胞因子分析。
将使用雾化盐水溶液使用标准化方案诱导痰液。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
48
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hampshire
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Southampton、Hampshire、英国、SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- >35 岁。
- >10 包年 COPD 定义为 FEV1<70% 和 FEV1/FVC 比率 <70%
排除标准：
- 哮喘
- 肺癌
- 支气管扩张症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：舒利肽 500 Accuhaler
舒利肽 500 Accuhaler 一次吸入 BD
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舒利肽 500 accuhaler 一次吸入 BD
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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主要结果指标是细胞类型和激活状态的变化
大体时间：56天
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56天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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痰液和血清细胞因子的变化 细菌定植的变化
大体时间：56天
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56天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年2月1日
初级完成 (实际的)
2012年2月1日
研究完成 (实际的)
2012年2月1日
研究注册日期
首次提交
2009年9月8日
首先提交符合 QC 标准的
2009年9月9日
首次发布 (估计)
2009年9月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年12月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年12月5日
最后验证
2014年12月1日
更多信息
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