Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání mechanismu účinku Seretide u chronické obstrukční plicní nemoci (IMAS)

5. prosince 2014 aktualizováno: University of Southampton

Zkoumání mechanismů účinku kombinovaného dlouhodobě působícího beta-agonisty/inhalačního kortikosteroidu (Seretide 500 Accuhaler) na bakteriální kolonizaci, imunologii a záněty pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí

Tato studie zkoumá možné mechanismy účinku inhalační léčby (Seretide), která se v současnosti celosvětově používá u milionů pacientů s CHOPN (chronická obstrukční plicní nemoc), a jak zlepšuje symptomy těchto pacientů. Předchozí výzkum nedokázal identifikovat jiné mechanismy než dilataci dýchacích cest. Vědecká komunita si dlouho myslela, že mechanismus je založen na imunitě nebo je protizánětlivý, ale navzdory intenzivnímu výzkumu to dosud nebylo identifikováno.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Naším cílem je získat stejný počet zdravých kuřáků, pacientů s mírnou, středně těžkou a těžkou CHOPN (12 pacientů z každé skupiny). Těmto pacientům nebudou nikdy předepsány složky obsažené v přípravku Seretide (Salmeterol a Flixotide nebo podobné sloučeniny).

U pacientů bude na začátku studie provedena spirometrie k potvrzení přítomnosti CHOPN. Zdraví kuřáci budou definováni jako bývalí nebo současní kuřáci, kteří odpovídají studované populaci, ale mají normální funkci plic.

Pacienti s anamnézou astmatu, bronchiektázie, karcinomu bronchu nebo jiného významného respiračního onemocnění budou vyloučeni.

Pacienti budou mít celkem čtyři studijní návštěvy, 2 mimo léčbu a 2 během léčby, během 56denního období studie. Při každé studijní návštěvě bude provedeno indukované sputum a odebrána krev. Buňky z obou těchto vzorků budou analyzovány na typ buněk a aktivaci. Sputum a sérum budou uloženy pro pozdější analýzu cytokinů.

Sputum bude indukováno pomocí standardizovaných protokolů s použitím nebulizovaného fyziologického roztoku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

48

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Spojené království, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • > 35 let.
  • >10 let balení CHOPN, jak je definováno jako FEV1 < 70 % a poměr FEV1/FVC < 70 %

Kritéria vyloučení:

  • Astma
  • Rakovina plic
  • Bronchiektázie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Seretide 500 Accuhaler
Seretide 500 Accuhaler jedna inhalace BD
Lék: Seretide 500 Accuhaler
Seretide 500 Accuhaler jedna inhalace BD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárními výslednými měřítky jsou změna typu buněk a aktivačního stavu
Časové okno: 56 dní
56 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna cytokinů ve sputu a séru Změna v kolonizaci bakterií
Časové okno: 56 dní
56 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Southampton

Spolupracovníci

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

10. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SCB-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Seretide 500 Accuhaler

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit