Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar het werkingsmechanisme van Seretide bij chronische obstructieve longziekte (IMAS)

5 december 2014 bijgewerkt door: University of Southampton

Een onderzoek naar de werkingsmechanismen van een gecombineerde langwerkende bèta-agonist/inhalatiecorticosteroïde (Seretide 500 Accuhaler) op de bacteriële kolonisatie, immunologie en ontsteking van patiënten met chronische obstructieve longziekte

Deze studie onderzoekt de mogelijke werkingsmechanismen van een inhalatiebehandeling (Seretide), die momenteel wereldwijd wordt gebruikt bij miljoenen patiënten met COPD (Chronic Obstructive Pulmonary Disease) en hoe het de symptomen van deze patiënten verbetert. Eerder onderzoek heeft de andere mechanismen die een rol spelen dan dilatatie van de luchtwegen niet kunnen identificeren. De onderzoeksgemeenschap heeft lang gedacht dat het mechanisme gebaseerd is op het immuunsysteem of ontstekingsremmend is, maar ondanks intensief onderzoek is dit nog niet geïdentificeerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We streven ernaar om een ​​gelijk aantal gezonde rokers, milde, matige en ernstige COPD-patiënten te rekruteren (12 patiënten te rekruteren uit elke groep). Deze patiënten zullen nooit de bestanddelen van Seretide (Salmeterol en Flixotide of vergelijkbare verbindingen) hebben gekregen.

De patiënten zullen aan het begin van het onderzoek spirometrie ondergaan om de aanwezigheid van COPD te bevestigen. Gezonde rokers worden gedefinieerd als ex- of huidige rokers die overeenkomen met de onderzoekspopulatie maar een normale longfunctie hebben.

Patiënten met een voorgeschiedenis van astma, bronchiëctasie, carcinoom van de bronchus of andere significante aandoeningen van de luchtwegen worden uitgesloten.

De patiënten zullen in totaal vier studiebezoeken hebben, 2 buiten de behandeling en 2 tijdens de behandeling, gedurende een studieperiode van 56 dagen. Bij elk studiebezoek wordt sputum geïnduceerd en bloed afgenomen. De cellen van beide monsters worden geanalyseerd op celtype en activering. Sputum en serum worden bewaard voor cytokine-analyse op een later tijdstip.

Het sputum wordt geïnduceerd met behulp van gestandaardiseerde protocollen met behulp van vernevelde zoutoplossing.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

48

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • >35 jaar.
  • >10 pakjaren COPD zoals gedefinieerd als een FEV1<70% en een FEV1/FVC ratio van <70%

Uitsluitingscriteria:

  • Astma
  • Longkanker
  • Bronchiëctasie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Seretide 500 Accuhaler
Seretide 500 Accuhaler één inhalatie BD
Geneesmiddel: Seretide 500 Accuhaler
Seretide 500 accuhaler één inhalatie BD

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De primaire uitkomstmaten zijn verandering in celtype en activeringsstatus
Tijdsspanne: 56 dagen
56 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in sputum- en serumcytokines Verandering in bacteriële kolonisatie
Tijdsspanne: 56 dagen
56 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Southampton

Medewerkers

GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

10 september 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SCB-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren