Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование механизма действия серетида при хронической обструктивной болезни легких (IMAS)

5 декабря 2014 г. обновлено: University of Southampton

Исследование механизмов действия комбинированного бета-агониста длительного действия/ингаляционного кортикостероида (Серетид 500 Аккухалер) на бактериальную колонизацию, иммунологию и воспаление у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких

В этом исследовании изучаются возможные механизмы действия ингаляционного препарата (Серетид), который в настоящее время используется во всем мире у миллионов пациентов с ХОБЛ (хронической обструктивной болезнью легких), и то, как он улучшает симптомы у этих пациентов. Предыдущие исследования не смогли выявить другие действующие механизмы, кроме расширения дыхательных путей. Исследовательское сообщество долгое время считало, что этот механизм имеет иммунную или противовоспалительную основу, но, несмотря на интенсивные исследования, он еще не идентифицирован.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мы стремимся набрать равное количество здоровых курильщиков, больных ХОБЛ легкой, средней и тяжелой степени (по 12 пациентов из каждой группы). Этим пациентам никогда не назначали компоненты, присутствующие в серетиде (салметерол и фликсотид или аналогичные соединения).

В начале исследования пациентам будет проводиться спирометрия для подтверждения наличия ХОБЛ. Здоровые курильщики будут определены как бывшие или нынешние курильщики, которые соответствуют изучаемой популяции, но имеют нормальную функцию легких.

Пациенты с астмой, бронхоэктазами, карциномой бронхов или другими серьезными респираторными заболеваниями в анамнезе будут исключены.

Всего у пациентов будет четыре учебных визита, 2 вне лечения и 2 во время лечения, в течение 56-дневного периода исследования. При каждом посещении исследования будет производиться индуцированная мокрота и извлекаться кровь. Клетки из обоих этих образцов будут проанализированы на тип клеток и их активацию. Мокрота и сыворотка будут храниться для последующего анализа на цитокины.

Мокрота будет индуцироваться с использованием стандартизированных протоколов с использованием распыляемого физиологического раствора.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

48

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • >35лет.
  • >10 упаковок в год ХОБЛ, определяемая как ОФВ1<70% и отношение ОФВ1/ФЖЕЛ <70%

Критерий исключения:

  • Астма
  • Рак легких
  • Бронхоэктазы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Серетид 500 Аккухалер
Серетид 500 Аккухалер одна ингаляция BD
Лекарство: Серетид 500 Аккухалер
Серетид 500 аккумулятор одна ингаляция BD

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Основными показателями результата являются изменение типа клеток и статуса активации.
Временное ограничение: 56 дней
56 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение цитокинов мокроты и сыворотки Изменение бактериальной колонизации
Временное ограничение: 56 дней
56 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Southampton

Соавторы

GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 сентября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 сентября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 сентября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 декабря 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 декабря 2014 г.

Последняя проверка

1 декабря 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SCB-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться