Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mechanizmu działania Seretide w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (IMAS)

5 grudnia 2014 zaktualizowane przez: University of Southampton

Badanie mechanizmu działania złożonego długo działającego beta-agonisty/wziewnego kortykosteroidu (Seretide 500 Accuhaler) na kolonizację bakterii, immunologię i stan zapalny u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie możliwych mechanizmów działania leku wziewnego (Seretide), stosowanego obecnie na całym świecie u milionów pacjentów z POChP (przewlekłą obturacyjną chorobą płuc) oraz tego, w jaki sposób poprawia on objawy u tych pacjentów. Poprzednie badania nie zdołały zidentyfikować mechanizmów gry innych niż rozszerzenie dróg oddechowych. Społeczność naukowa od dawna uważała, że ​​mechanizm ten ma charakter immunologiczny lub przeciwzapalny, ale pomimo intensywnych badań nie zostało to jeszcze zidentyfikowane.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Naszym celem jest rekrutacja równej liczby zdrowych palaczy, pacjentów z łagodną, ​​umiarkowaną i ciężką POChP (po 12 pacjentów z każdej grupy). Pacjentom tym nigdy nie przepisano składników obecnych w Seretide (Salmeterol i Flixotide lub podobne związki).

Na początku badania pacjenci zostaną poddani spirometrii w celu potwierdzenia obecności POChP. Zdrowi palacze zostaną zdefiniowani jako byli lub obecni palacze, którzy pasują do badanej populacji, ale mają prawidłową czynność płuc.

Pacjenci z astmą, rozstrzeniami oskrzeli, rakiem oskrzeli lub innymi poważnymi chorobami układu oddechowego w wywiadzie zostaną wykluczeni.

Pacjenci będą mieli w sumie cztery wizyty studyjne, 2 poza leczeniem i 2 podczas leczenia, w ciągu 56-dniowego okresu badania. Podczas każdej wizyty badawczej zostanie wykonana indukowana plwocina i pobrana krew. Komórki z obu tych próbek zostaną przeanalizowane pod kątem typu komórek i aktywacji. Plwocina i surowica będą przechowywane do analizy cytokin w późniejszym terminie.

Plwocina będzie indukowana przy użyciu standardowych protokołów z użyciem nebulizowanego roztworu soli.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

48

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • >35 lat
  • >10 paczkolat POChP zdefiniowana jako FEV1 <70% i stosunek FEV1/FVC <70%

Kryteria wyłączenia:

  • Astma
  • Rak płuc
  • rozstrzenie oskrzeli

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Seretide 500 Accuhaler
Seretide 500 Accuhaler jedna inhalacja BD
Lek: Seretide 500 Accuhaler
Seretide 500 akuhaler jedna inhalacja BD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Głównymi miarami wyniku są zmiana typu komórek i stanu aktywacji
Ramy czasowe: 56 dni
56 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana cytokin w plwocinie i surowicy Zmiana kolonizacji bakteryjnej
Ramy czasowe: 56 dni
56 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Southampton

Współpracownicy

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCB-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Badania kliniczne na Seretide 500 Accuhaler

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj