Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Seretide hatásmechanizmusának vizsgálata krónikus obstruktív tüdőbetegségben (IMAS)

2014. december 5. frissítette: University of Southampton

Egy kombinált, hosszú hatású béta-agonista/inhalált kortikoszteroid (Seretide 500 Accuhaler) hatásmechanizmusának vizsgálata a krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegek bakteriális kolonizációjára, immunológiájára és gyulladásaira

Ez a tanulmány egy inhalációs kezelés (Seretide) lehetséges hatásmechanizmusait vizsgálja, amelyet jelenleg világszerte COPD-s (krónikus obstruktív tüdőbetegség) szenvedő betegek millióinál alkalmaznak, és azt, hogy miként javítja ezeknek a betegeknek a tüneteit. A korábbi kutatások nem tudták azonosítani a légutak tágulásán kívül más szerepet játszó mechanizmusokat. A kutatóközösség régóta úgy gondolja, hogy a mechanizmus immunalapú vagy gyulladásgátló, de az intenzív kutatás ellenére ezt még nem sikerült azonosítani.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Célunk, hogy egyenlő számú egészséges dohányost, enyhe, közepesen súlyos és súlyos COPD-s betegeket toborozzanak (minden csoportból 12 beteget kell toborozni). Ezeknek a betegeknek soha nem írták fel a Seretideben lévő összetevőket (Salmeterol és Flixotide vagy hasonló vegyületek).

A vizsgálat elején a betegek spirometriát végeznek a COPD jelenlétének megerősítésére. Az egészséges dohányosok olyan volt vagy jelenlegi dohányosok, akik megfelelnek a vizsgált populációnak, de normális tüdőfunkcióval rendelkeznek.

Azok a betegek, akiknek anamnézisében asztma, bronchiectasis, hörgőkarcinóma vagy más jelentős légúti betegség szerepel, kizárásra kerül.

A betegek összesen négy vizsgálati látogatáson vesznek részt, kettőt a kezelésen kívül, kettőt pedig a kezelés alatt, egy 56 napos vizsgálati időszak alatt. Minden vizsgálati látogatás alkalmával indukált köpetet végeznek, és vért vonnak ki. Mindkét mintából származó sejteket elemezni kell a sejttípus és az aktiválás szempontjából. A köpetet és a szérumot egy későbbi időpontban citokinelemzés céljából tárolják.

A köpetet porlasztott sóoldattal szabványosított protokollok alkalmazásával indukáljuk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

48

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Egyesült Királyság, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • >35 év.
  • >10 csomagolási év COPD, a FEV1 <70% és a FEV1/FVC <70% meghatározása szerint

Kizárási kritériumok:

  • Asztma
  • Tüdőrák
  • Bronchiectasis

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Seretide 500 Accuhaler
Seretide 500 Accuhaler egy inhalációs BD
Drog: Seretide 500 Accuhaler
Seretide 500 accuhaler egy inhalációs BD

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az elsődleges kimenetel a sejttípus változása és az aktiválási állapot
Időkeret: 56 nap
56 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A köpet és a szérum citokinek változása A bakteriális kolonizáció változása
Időkeret: 56 nap
56 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Southampton

Együttműködők

GlaxoSmithKline

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. szeptember 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. szeptember 9.

Első közzététel (Becslés)

2009. szeptember 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. december 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 5.

Utolsó ellenőrzés

2014. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SCB-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel