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Una investigación del mecanismo de acción de Seretide en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (IMAS)

5 de diciembre de 2014 actualizado por: University of Southampton

Una investigación sobre los mecanismos de acción de un agonista beta combinado de acción prolongada/corticosteroide inhalado (Seretide 500 Accuhaler) sobre la colonización bacteriana, la inmunología y la inflamación de pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica

Este estudio investiga los posibles mecanismos de acción de un tratamiento inhalado (Seretide), utilizado actualmente en todo el mundo en millones de pacientes con EPOC (Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica) y cómo mejora los síntomas de estos pacientes. Investigaciones anteriores no han logrado identificar los mecanismos en juego además de la dilatación de las vías respiratorias. La comunidad de investigación ha pensado durante mucho tiempo que el mecanismo es inmunológico o antiinflamatorio, pero a pesar de la intensa investigación, esto aún no se ha identificado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Nuestro objetivo es reclutar un número igual de fumadores sanos, pacientes con EPOC leve, moderada y grave (12 pacientes para ser reclutados de cada grupo). A estos pacientes nunca se les habrá recetado los componentes presentes en Seretide (Salmeterol y Flixotide o compuestos similares).

A los pacientes se les realizará una espirometría al inicio del estudio para confirmar la presencia de EPOC. Los fumadores sanos se definirán como ex fumadores o fumadores actuales que coincidan con la población del estudio pero que tengan una función pulmonar normal.

Se excluirán los pacientes con antecedentes de asma, bronquiectasias, carcinoma bronquial u otra enfermedad respiratoria importante.

Los pacientes tendrán un total de cuatro visitas de estudio, 2 fuera del tratamiento y 2 durante el tratamiento, durante un período de estudio de 56 días. En cada visita del estudio se realizará una inducción de esputo y se extraerá sangre. Las células de estas dos muestras se analizarán en cuanto al tipo de células y la activación. El esputo y el suero se almacenarán para el análisis de citoquinas en una fecha posterior.

El esputo se inducirá mediante protocolos estandarizados utilizando solución salina nebulizada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

48

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • >35 años
  • >10 Pack Años EPOC definida como un FEV1<70 % y una relación FEV1/FVC de <70 %

Criterio de exclusión:

  • Asma
  • Cáncer de pulmón
  • bronquiectasias

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Seretide 500 Accuhaler
Seretide 500 Accuhaler una inhalación BD
Seretide 500 accuhaler una inhalación BD

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Las medidas de resultado primarias son el cambio en el tipo de célula y el estado de activación.
Periodo de tiempo: 56 dias
56 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en esputo y citocinas séricas Cambio en la colonización bacteriana
Periodo de tiempo: 56 dias
56 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de septiembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2014

Última verificación

1 de diciembre de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Seretide 500 Accuhaler

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