- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00974805
Una investigación del mecanismo de acción de Seretide en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (IMAS)
Una investigación sobre los mecanismos de acción de un agonista beta combinado de acción prolongada/corticosteroide inhalado (Seretide 500 Accuhaler) sobre la colonización bacteriana, la inmunología y la inflamación de pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Nuestro objetivo es reclutar un número igual de fumadores sanos, pacientes con EPOC leve, moderada y grave (12 pacientes para ser reclutados de cada grupo). A estos pacientes nunca se les habrá recetado los componentes presentes en Seretide (Salmeterol y Flixotide o compuestos similares).
A los pacientes se les realizará una espirometría al inicio del estudio para confirmar la presencia de EPOC. Los fumadores sanos se definirán como ex fumadores o fumadores actuales que coincidan con la población del estudio pero que tengan una función pulmonar normal.
Se excluirán los pacientes con antecedentes de asma, bronquiectasias, carcinoma bronquial u otra enfermedad respiratoria importante.
Los pacientes tendrán un total de cuatro visitas de estudio, 2 fuera del tratamiento y 2 durante el tratamiento, durante un período de estudio de 56 días. En cada visita del estudio se realizará una inducción de esputo y se extraerá sangre. Las células de estas dos muestras se analizarán en cuanto al tipo de células y la activación. El esputo y el suero se almacenarán para el análisis de citoquinas en una fecha posterior.
El esputo se inducirá mediante protocolos estandarizados utilizando solución salina nebulizada.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- >35 años
- >10 Pack Años EPOC definida como un FEV1<70 % y una relación FEV1/FVC de <70 %
Criterio de exclusión:
- Asma
- Cáncer de pulmón
- bronquiectasias
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Seretide 500 Accuhaler
Seretide 500 Accuhaler una inhalación BD
|
Seretide 500 accuhaler una inhalación BD
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Las medidas de resultado primarias son el cambio en el tipo de célula y el estado de activación.
Periodo de tiempo: 56 dias
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56 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en esputo y citocinas séricas Cambio en la colonización bacteriana
Periodo de tiempo: 56 dias
|
56 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Simpaticomiméticos
- Combinación de fármacos fluticasona-salmeterol
Otros números de identificación del estudio
- SCB-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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