Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Seretides virkningsmekanisme ved kronisk obstruktiv lungesygdom (IMAS)

5. december 2014 opdateret af: University of Southampton

En undersøgelse af virkningsmekanismerne af en kombineret langtidsvirkende beta-agonist/inhaleret kortikosteroid (Seretide 500 Accuhaler) på bakteriel kolonisering, immunologi og inflammation hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom

Denne undersøgelse undersøger de mulige virkningsmekanismer af en inhalationsbehandling (Seretide), der i øjeblikket anvendes over hele verden hos millioner af patienter med KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom), og hvordan det forbedrer disse patienters symptomer. Tidligere forskning har ikke formået at identificere de mekanismer, der er på spil, bortset fra udvidelse af luftvejene. Forskersamfundet har længe troet, at mekanismen er immunbaseret eller antiinflammatorisk, men på trods af intensiv forskning er dette endnu ikke blevet identificeret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi sigter mod at rekruttere lige mange raske rygere, milde, moderate og svære KOL-patienter (12 patienter skal rekrutteres fra hver gruppe). Disse patienter vil aldrig have fået ordineret komponenterne i Seretide (Salmeterol og Flixotide eller lignende forbindelser).

Patienterne vil have spirometri i begyndelsen af ​​undersøgelsen for at bekræfte tilstedeværelsen af ​​KOL. Raske rygere vil defineres som tidligere eller nuværende rygere, der matcher undersøgelsespopulationen, men som har normal lungefunktion.

Patienter med en anamnese med astma, bronkiektasi, karcinom i bronchus eller anden væsentlig luftvejssygdom vil blive udelukket.

Patienterne vil have i alt fire undersøgelsesbesøg, 2 uden behandling og 2 under behandling, over en 56 dages undersøgelsesperiode. Ved hvert studiebesøg vil der blive udført induceret opspyt og blod ekstraheret. Cellerne fra begge disse prøver vil blive analyseret for celletype og aktivering. Sputum og serum vil blive opbevaret til cytokinanalyse på et senere tidspunkt.

Sputum vil blive induceret ved hjælp af standardiserede protokoller ved brug af forstøvet saltvandsopløsning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

48

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • >35 år.
  • >10 Pack Years KOL defineret som en FEV1<70% og en FEV1/FVC-ratio på <70%

Ekskluderingskriterier:

  • Astma
  • Lungekræft
  • Bronkiektasi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Seretide 500 Accuhaler
Seretide 500 Accuhaler one inhalation BD
Medicin: Seretide 500 Accuhaler
Seretide 500 accuhaler one inhalation BD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
De primære resultatmål er ændring i celletype og aktiveringsstatus
Tidsramme: 56 dage
56 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i sputum og serumcytokiner Ændring i bakteriel kolonisering
Tidsramme: 56 dage
56 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Southampton

Samarbejdspartnere

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2009

Først opslået (Skøn)

10. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCB-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Seretide 500 Accuhaler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner