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Eine Untersuchung des Wirkmechanismus von Seretide bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (IMAS)

5. Dezember 2014 aktualisiert von: University of Southampton

Eine Untersuchung der Wirkungsmechanismen eines kombinierten langwirksamen Beta-Agonisten/inhalativen Kortikosteroids (Seretide 500 Accuhaler) auf die bakterielle Besiedelung, Immunologie und Entzündung von Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung

Diese Studie untersucht die möglichen Wirkungsmechanismen einer inhalativen Behandlung (Seretide), die derzeit weltweit bei Millionen von Patienten mit COPD (Chronic Obstructive Pulmonary Disease) angewendet wird, und wie sie die Symptome dieser Patienten verbessert. Frühere Forschungen konnten keine anderen Mechanismen als die Dilatation der Atemwege identifizieren. Die Forschungsgemeinschaft hat lange angenommen, dass der Mechanismus immunbasiert oder entzündungshemmend ist, aber trotz intensiver Forschung wurde dies noch nicht identifiziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unser Ziel ist es, eine gleiche Anzahl gesunder Raucher sowie Patienten mit leichter, mittelschwerer und schwerer COPD zu rekrutieren (12 Patienten aus jeder Gruppe). Diesen Patienten wurden niemals die in Seretide enthaltenen Bestandteile (Salmeterol und Flixotide oder ähnliche Verbindungen) verschrieben.

Die Patienten werden zu Beginn der Studie einer Spirometrie unterzogen, um das Vorhandensein von COPD zu bestätigen. Gesunde Raucher werden als ehemalige oder aktuelle Raucher definiert, die der Studienpopulation entsprechen, aber eine normale Lungenfunktion haben.

Patienten mit Asthma, Bronchiektasie, Bronchialkarzinom oder anderen signifikanten Atemwegserkrankungen in der Vorgeschichte werden ausgeschlossen.

Die Patienten werden über einen Studienzeitraum von 56 Tagen insgesamt vier Studienbesuche erhalten, zwei außerhalb der Behandlung und zwei während der Behandlung. Bei jedem Studienbesuch wird ein induziertes Sputum durchgeführt und Blut entnommen. Die Zellen aus diesen beiden Proben werden auf Zelltyp und Aktivierung analysiert. Sputum und Serum werden für spätere Zytokinanalysen aufbewahrt.

Das Sputum wird nach standardisierten Protokollen unter Verwendung von zerstäubter Kochsalzlösung induziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

48

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >35 Jahre.
  • > 10 Packungsjahre COPD, definiert als FEV1 < 70 % und ein FEV1/FVC-Verhältnis von < 70 %

Ausschlusskriterien:

  • Asthma
  • Lungenkrebs
  • Bronchiektasen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Seretide 500 Accuhaler
Seretide 500 Accuhaler eine Inhalation BD
Arzneimittel: Seretide 500 Accuhaler
Seretide 500 Akkuhaler eine Inhalation BD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die primären Ergebnisparameter sind die Veränderung des Zelltyps und des Aktivierungsstatus
Zeitfenster: 56 Tage
56 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Sputum- und Serum-Zytokine. Veränderung der bakteriellen Besiedlung
Zeitfenster: 56 Tage
56 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southampton

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCB-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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