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Un'indagine sul meccanismo d'azione di Seretide nella broncopneumopatia cronica ostruttiva (IMAS)

5 dicembre 2014 aggiornato da: University of Southampton

Un'indagine sui meccanismi d'azione di un beta-agonista combinato a lunga durata d'azione/corticosteroide inalatorio (Seretide 500 Accuhaler) sulla colonizzazione batterica, l'immunologia e l'infiammazione dei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva

Questo studio sta indagando sui possibili meccanismi d'azione di un trattamento per via inalatoria (Seretide), attualmente utilizzato in tutto il mondo in milioni di pazienti con BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva) e come migliora i sintomi di questi pazienti. La ricerca precedente non è riuscita a identificare i meccanismi in gioco diversi dalla dilatazione delle vie aeree. La comunità di ricerca ha a lungo pensato che il meccanismo fosse a base immunitaria o antinfiammatorio, ma nonostante un'intensa ricerca questo non è stato ancora identificato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Miriamo a reclutare un numero uguale di fumatori sani, pazienti con BPCO lieve, moderata e grave (12 pazienti da reclutare per ciascun gruppo). A questi pazienti non saranno mai stati prescritti i componenti presenti in Seretide (Salmeterolo e Flixotide o composti simili).

I pazienti saranno sottoposti a spirometria all'inizio dello studio per confermare la presenza di BPCO. I fumatori sani saranno definiti come ex o attuali fumatori che corrispondono alla popolazione dello studio ma hanno una normale funzionalità polmonare.

Saranno esclusi i pazienti con una storia di asma, bronchiectasie, carcinoma dei bronchi o altre malattie respiratorie significative.

I pazienti avranno un totale di quattro visite di studio, 2 fuori dal trattamento e 2 durante il trattamento, per un periodo di studio di 56 giorni. Ad ogni visita di studio verrà eseguito l'espettorato indotto e il sangue estratto. Le cellule di entrambi questi campioni saranno analizzate per il tipo di cellule e l'attivazione. L'espettorato e il siero verranno conservati per l'analisi delle citochine in un secondo momento.

L'espettorato sarà indotto utilizzando protocolli standardizzati utilizzando soluzione salina nebulizzata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

48

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Regno Unito, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • >35 anni.
  • BPCO >10 Pack Years definita come FEV1<70% e rapporto FEV1/FVC <70%

Criteri di esclusione:

  • Asma
  • Cancro ai polmoni
  • Bronchiectasie

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Seretide 500 Accuhaler
Seretide 500 Accuhaler una inalazione BD
Droga: Seretide 500 Accuhaler
Seretide 500 accuhaler una inalazione BD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Le misure di esito primarie sono il cambiamento nel tipo di cellula e lo stato di attivazione
Lasso di tempo: 56 giorni
56 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Alterazione dell'espettorato e delle citochine sieriche Alterazione della colonizzazione batterica
Lasso di tempo: 56 giorni
56 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Southampton

Collaboratori

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

10 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCB-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Seretide 500 Accuhaler

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