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Une enquête sur le mécanisme d'action de Seretide dans la maladie pulmonaire obstructive chronique (IMAS)

5 décembre 2014 mis à jour par: University of Southampton

Une enquête sur les mécanismes d'action d'un bêta-agoniste à longue durée d'action combiné/corticostéroïde inhalé (Seretide 500 Accuhaler) sur la colonisation bactérienne, l'immunologie et l'inflammation des patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique

Cette étude étudie les mécanismes d'action possibles d'un traitement inhalé (Seretide), actuellement utilisé dans le monde entier chez des millions de patients atteints de BPCO (maladie pulmonaire obstructive chronique) et comment il améliore les symptômes de ces patients. Des recherches antérieures n'ont pas réussi à identifier les mécanismes en jeu autres que la dilatation des voies respiratoires. La communauté des chercheurs a longtemps pensé que le mécanisme était d'origine immunitaire ou anti-inflammatoire, mais malgré des recherches intensives, cela n'a pas encore été identifié.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Notre objectif est de recruter un nombre égal de fumeurs en bonne santé, de patients atteints de MPOC légère, modérée et sévère (12 patients à recruter dans chaque groupe). Ces patients ne se seront jamais vu prescrire les composants présents dans Seretide (Salmétérol et Flixotide ou composés similaires).

Les patients subiront une spirométrie au début de l'étude pour confirmer la présence d'une MPOC. Les fumeurs en bonne santé seront définis comme des anciens fumeurs ou des fumeurs actuels qui correspondent à la population étudiée mais qui ont une fonction pulmonaire normale.

Les patients ayant des antécédents d'asthme, de bronchectasie, de carcinome des bronches ou d'autres maladies respiratoires importantes seront exclus.

Les patients auront un total de quatre visites d'étude, 2 hors traitement et 2 pendant le traitement, sur une période d'étude de 56 jours. À chaque visite d'étude, des expectorations induites seront réalisées et du sang extrait. Les cellules de ces deux échantillons seront analysées pour le type et l'activation des cellules. Les expectorations et le sérum seront conservés pour l'analyse des cytokines à une date ultérieure.

L'expectoration sera induite à l'aide de protocoles standardisés utilisant une solution saline nébulisée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

48

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Royaume-Uni, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • >35ans.
  • >10 Pack Années BPCO définie comme un VEMS<70 % et un rapport VEMS/CVF <70 %

Critère d'exclusion:

  • Asthme
  • Cancer du poumon
  • Bronchiectasie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Seretide 500 Accuhaler
Seretide 500 Accuhaler une inhalation BD
Médicament: Seretide 500 Accuhaler
Seretide 500 accuhaler une inhalation BD

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Les principaux critères de jugement sont le changement de type de cellule et le statut d'activation
Délai: 56 jours
56 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modification des cytokines dans les expectorations et le sérum Modification de la colonisation bactérienne
Délai: 56 jours
56 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Southampton

Collaborateurs

GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2009

Première publication (Estimation)

10 septembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2014

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SCB-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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